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全生命周期的企业药物警戒体系构建方案
目录
TOC\o1-3\h\z\u一、药物警戒概览 3
二、业内现状及国内外法规/政策要求 6
三、药物警戒体系搭建 11
一、药物警戒概览
近几年来,我国不断的推行法规和政策,鼓励医药研发和创新。政策环境的利好,为研发药企的发展,创造了良好的机遇期。
在获得机遇的同时,也必然面临挑战。我国原食品药品监督管理总局、国家药品监督管理局加入ICH之后,对于医药研发各个阶段,提出了更严和更高的与国际水平接轨的要求。
我国医药研发企业要如何紧抓机遇和迎接挑战,需要做好方方面面的工作。其中,药物警戒就是一个非常重要的方面。
药物警戒在全球范围内的发展和起步是非常早的。在上个世纪的五六十年代,国外医药研发中对于药物警戒就有了领先的认识并逐步完善,在我国则起步比较晚,当前,有一定比例的国内药企,在药物警戒方面与国际水平仍有一定的差距。
综上所述,在国家不断出台法规鼓励研发的政策背景下,我国药企研发要与世界先进水平接轨,就药物警戒领域来说,需要高度重视,并做大量的实际工作。
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通过两个典型案例(海豹胎事件和千手观音的聋哑人表演者),以诠释药物警戒的定义及其重要性。
WHO对于药物警戒的定义,是发现、评价、理解和预防不良反应或其他药物相关问题的研究与活动。通过这个概念我们可以看到,药物警戒的关注点在于通过一定的行为发现药物的不良反应,并作出评价与评估,理解该药物的安全性,并进一步采取行动来预防不良反应。药物警戒的核心目的,是最大程度的保障风险获益平衡,最终保障患者的用药安全。
在药品种类方面,药物警戒覆盖的不仅仅是化药,其范围更包括处方药和非处方药、生物制品(如疫苗、重组药物、生物类似药等)、植物药和其他传统药物、化妆品、医疗器械等,都需要通过药物警戒来保障使用者的使用安全。
李总指出,“药物警戒是贯穿于药品全生命周期的活动,药物警戒是从药物进入人体开始,涵盖新药研发的临床试验Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期,直到药品上市,以及上市后药品在更大规模人群的使用,需要持续性的对于该药品的安全性进行监测和风险获益评估,以保障患者用药安全。因此,企业需要在I期之前就做好药物警戒体系的搭建和工作的规划“。?
药物警戒涵盖了药品全生命周期,但是,在不同的研发阶段的侧重点又不同。
二、业内现状及国内外法规/政策要求
1、药物警戒在我国的现状
综上可知,药物警戒在医药研发当中的作用非常关键,关系到药品全生命周期,但是,国内整体医药行业在药物警戒方面的现状是不容乐观的。
当前,政策法规对于医药研发的要求不断变严和变高,国家要求药企以科学为基础,药物警戒水平要与国际接轨,做好全生命周期风险获益管理,保护和促进公众健康,进而强化企业主体责任。然而,因为我国药物警戒发展的起步晚,因此,在监管要求与现状之间,有一定的差距,体现在以下方面:
行业现状:技术指导原则缺乏,实际操作与国际标准有差距;从业人员经验不足,人力储备缺口严峻;医疗机构重视程度有待提高,资源整合、合理利用。
企业现状:药物警戒体系尚待完善;报告评价风险管理技术欠缺;人力资源不足。
服务行业现状:作为新兴服务领域,药物警戒服务行业尚未生成行业共识及服务标准,导致客户在服务商选择和服务质量评价存在困难,并承担风险。
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2、ICH指导原则
ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)对于药物警戒的规范,颁布了多项指导原则,主要包括以下部分(临床部分):
E2A临床安全性数据管理:加速报告的定义和标准
E2B临床安全性数据管理指南:个例安全性报告传递的数据要素
E2F研发期间安全性更新报告(DSUR)
E6?药物临床试验质量管理规范(GCP)
M1:监管活动医学词典(MedDRA)
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3、我国法规要求
CFDA关于适用国际人用药品注册技术协调会(ICH)二级指导原则的公告(摘录):
自2018年5月1日起,药物临床研究期间报告严重且非预期的药品不良反应适用《E2A:临床安全数据的管理:快速报告的定义和标准》《M1:监管活动医学词典(MedDRA)》和《E2B(R3):临床安全数据的管理:个例安全报告传输的数据元素》。
自2018年7月1日起,报告上市后药品不良反应适用《E2D:上市后安全数据的管理:快速报告的定义和标准》。
自2019年7月1日起,报告上市后药品不良反应可适用《M1:监管活动医学词典(MedDRA)》和《E2B(R3):临床安全数据的管理:个例安全报告传输的数据元素》的要求。自2022年7月1日起,报告上市后药品不良反应适用以上技术指导原则
我国研发阶段药物警戒相关法规的进程:
2003年,《药物临床试验质量管理规范》
200
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