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新版GSP内审检查报告

2014年8月

序号条款检查项目要求内审检查情况

号

1．企业申报资料真实完整，并与企业实际情况一致

，不得有提供虚假资料的行为。

药品经营企业应当2．企业质量管理体系文件必须真实，相关工作记录应公司申报资料、质量管理体系文件真实完整、无提

坚持诚实守信，禁当真实、完整，不得有虚假、欺骗行为。供虚假资料的行为。

止任何虚假、欺骗行

2

为。1．有企业负责人签发的质量方针文件，并按文件控制

**00402

要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制并建立

记录。

2．企业质量方针应符合法律法规和政策的规定，具备

合法性；涵盖质量有效保证的所有承诺；要具有战略制定了“以顾客为中心以质量为核心”的质量方针

性，体现企业发展的预期性；要满足客户的需求和期，以文件形式下发并于2014年8月组织公司全体员

企业应当确定质量

望。工进行学习

方针。

3．企业全体人员应当熟知企业质量方针。

4005021．应按照本规范第二章第四节的规定，制定质量管

理体系文件。

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1．质量方针文件中有企业总的质量目标和要求，并有

相关记录和文件。

2．质量目标应当包括但不限于药品质量保证目标、工

作质量目标、经营环境质量目标、销售服务质量目标，

并与企业实际相一致，具备可操作性和可检查性。

3．质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年

度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，

对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位

目标等；在作业层次上质量目标必须是定量的，提出的

企业制定的质量方针文件应当明确企