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体外诊断试剂临床试验报告--第1页
体外诊断试剂临床实验报告范本
×××临床实验报告
试验体外诊断试剂名称：
临床实验使用的包装规格：
临床实验组长单位：
协调研究者：
临床实验开始时间：
临床实验结束时间：
方案编号：
方案版本号和日期：
申办者：
原始资料保存地点：
年月日
填写说明
1.申办者、主要研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床实验
—1—
体外诊断试剂临床试验报告--第1页
体外诊断试剂临床试验报告--第2页
方案实施临床实验，公正、客观地完成临床实验报告。
2.申办者、协调研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。
3.多中心临床实验报告应当由协调研究者签名、注明日期，经组长单
位医疗器械临床实验机构审核签章后交申办者。
4.报告应当有目录。
5.可根据报告需要增加缩略语表、参考文献等内容。
一、报告摘要
对临床实验基本情况进行简要介绍。包括临床实验目的、方法、临床
实验机构、入组病例情况、样本量、样本分配、临床评价指标、结果分析
等。
—2—
体外诊断试剂临床试验报告--第2页
体外诊断试剂临床试验报告--第3页
二、临床实验的背景
1.被测物的来源、生物以及理化性质
2.临床预期用途，适用的目标人群，目前针对相关适应症所采用的临
床或实验室诊断方法等
3.试验体外诊断试剂所采用的方法原理、技术要求等
4.国内外已批准上市同类产品的应用现状等
5.探索性试验情况（如适用）
三、临床实验目的
四、临床实验的实施
（一）试验流程图
（二）临床实验方法
1.临床实验设计类型
2.对比试剂/方法（如适用）详细信息
3.不一致结果确认方法（如适用）详细信息
4.临床实验用其他所有产品以及检测方法的具体信息，包括配套仪
器、校准品、质控品、其他试剂（如：核酸提取试剂）等
（三）受试者选择和样本收集
1.入选标准
2.排除标准
3.受试者退出标准
4.样本收集和样本要求，包括样本类型以及样本采集、保存、运输方
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体外诊断试剂临床试验报告--第3页
体外诊断试剂临床试验报告--第4页
法等
（四）临床实验样本量
（五）临床评价指标以及其可接受标准（如适用）
五、统计分析方法
1.分析数据集
2.样本剔除标准
3.统计分析方法，包括不一致结果、离群值等的分析方法。
六、临床实验结果
（一）分析数据集
（二）基线数据（如适用）
（四）统计分析结果，包括不一致结果、离群值等的分析。
（五）不良事件以及其处理情况
1.不良事件，包括定义、不良事件的描述、处理过程以及处理结果，
与试验体外诊断试剂的关系
2.严重不良事件，包括定义、严
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