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质量体系文件资料管理讲解宣贯

主讲：蒋小东

文件控制程序

1目的及适用范围

本程序适用于质量手册、程序文件、技术性文件和有关资料及文件的受控版本，以确保本中

心使用的文件资料均为现行有效。

2职责

2.1疾控中心主任审批质量手册、程序文件、技术性文件;

2.2技术负责人审核技术性文件；

2.3质量负责人负责质量手册、程序文件的编制；

2.4各部门负责与其职能有关的技术性文件的编制工作；

2.5办公室负责文件的日常管理工作。

3程序内容

3.1文件的分类

3.1.1质量手册和程序文件

.质量手册

.程序文件

3.1.2技术性文件

.技术文件

.检验工作实施细则

.仪器设备操作规程

.仪器设备自校规范

.计量器具周检表

.量值溯源图

.其它

3.1.3技术资料

.标准

.技术规定

.检验分析方法

.其它

3.2文件资料编号规定

3.2.1文件编号规则

□□□□□—□□□□

制订年号

文件顺序编号

文件类别缩写

3.2.2表格编号规则

□□□□—□□□

版本号（A、B、C….）

zj顺序号

对应程序文件编号

或作业指导书编号

3.2.3文件类别:

CW程序文件

BZ技术规定、检测方法

SG仪器设备操作规

QJ仪器设备自校规范

3.3文件的编制、批准

3.3.1质量手册和程序文件由质量负责人编制，疾控中心主任主任批准。质量手册和程序文

件应根据评审准则的要求编写。

3.3.2技术性文件由检验科人员编写,技术负责人审核,中心主任批准。

3.3.3其它文件由疾控中心主任指令人员编写，疾控中心主任批准。

3.3.4经批准的文件由办公室文件资料管理员按3.2条的规定编号。

3.4文件的发放

3.4.1文件的发放由文件资料管理员填写“文件发放范围表”经批准后按发放范围发放文件。

3.4.2文件领用人在“文件发放(领用)登记表”上签名领取具有分发号和加盖“受控文件”印

章的文件，每一个文件都有不同的分发号,便于追溯。

3.4.3本中心的受控文件不得随意复印，本中心不得使用未加盖“受控文件”印章的文件。

3.4.4文件使用人的文件破损严重影响使用时，应到办公室更换，交回破损文件，补发新文

件，新文件的分发号，仍沿用原文件号，文件资料管理员将破损文件按3.6条处理。

3.4.5当文件使用人将文件丢失后按3.4条办理申领手续，但必须在领用申请中作出说明，文

件资料管理员在补发文件时应给新的分发号，并注明丢失文件的分发号作废。

3.5文件的更改

3.5.1文件需要更改时，应由文件更改提出人或文件更改提出部门的负责人填写“文件更改

申请表”，说明更改原因,对重大更改(如技术参数)还应附有充分的证据。

3.5.2文件更改的审核、批准由原审批人进行，当原审批人不在岗时,可由接替其岗位的人员

审批。

3.5.3文件更改批准后,由相应责任部门实施更改，文件更改时应注明更改人标记和更改生效

时间，并按“文件发放(领用)登记表”的名单发放修改后的文件，同时收回作废的旧文件。

3.6文件的换版与作废

3.6.1文件经多次更改或文件需大幅度修改时，应进行换版，原版文件作废，换发新版本。

3.6.2作废的文件由文件资料管理员按“文件发放(领用)登记表”收回并记录，作废文件加盖

“作废”印章，文件资料管理员填写“作废文件销毁（保留）申请表”，经疾控中心主任批

准后销毁，需作资料保留的作废文件，申请人填写“作废文件销毁（保留）申请表”，经疾

控中心主任批准后，由文件资料管理员加盖“保留资料”印章后方可留用。

3.7文件的管理

3.7.1文件经编制审批后，原版文件由文件资料管理员，加盖“受控文件”印章，填写“受

控文件清单”。