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辐射法制备医用水凝胶技术规范

1范围

本标准规定了辐射法制备医用水凝胶的质量控制、检验规则、标识、包装、贮存和运

输等技术要求。

本标准适用于辐射法制备的医用水凝胶制品，也可供其它方法制备医用水凝胶参考。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件是必不可少的。凡注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于

本文件。凡未注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.2-2011医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求

GB/T28670-2012制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则

GB/T35927-2018傅里叶变换显微红外光谱法识别聚合物层或夹杂物的标准规程

GB/T16594-2008微米级长度的扫描电镜测量方法通则

GB/T19973.1-2015医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测

定

GB/T19973.2-2018医用器材的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试

验

GB/T6679固体化工产品采样通则

YY/T1435-2016组织工程医疗器械产品水凝胶表征指南

YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用

《中华人民共和国药典》-医用纯化水

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1医用水凝胶medicalhydrogel

由聚合物链形成的，在高分子间空隙保留水分的具有半通透性和三维网状结构用于医

2

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疗的凝胶。

3.2辐射法radiationprocess[1]

辐射法是指利用γ射线、能量低于5.0MeV的X射线和10MeV的电子束的电离辐射装

置对高分子材料进行的以交联聚合和改性处理等为目的的辐射处理。

3.3辐射聚合radiationpolymerization

应用电离辐射(γ射线、X射线、电子束)辐照单体生成离子或自由基，形成活性中心

而发生的聚合反应。

3.4最高可接受剂量maximumacceptabledose

辐射应用到规定产品上，不会危害产品质量、性能和使用安全的最高吸收剂量。

3.5最低剂量minimumdose

辐射应用到规定产品上，确保产品质量、性能和使用安全达到规定要求的最低吸收剂

量。

3.6性能鉴定performancequalification,PQ

确定设备已被安装并运行有效，按预定规范能自始至终地生产出符合技术要求的产品，

并能提供有效运行记录的过程。

3.7平衡吸水率equilibriumwatercontentEWC

当吸收水分量和挥发水分量相等时,材料所吸收的水分量。

3

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3.8平衡溶胀度EquilibriumswellingdegreeESD

聚合物分子吸附溶剂分子达到溶