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头孢匹胺生产工艺规程

产品概述

1产品名称、剂型、结构式

通用名称：头孢匹胺

汉语拼音：Toubaopian‘

英文名称：Cefpiramide

2产品特点：

2.1性状：本品为白色或类白色结晶性粉末。

2.2类别：抗生素类药

2.3规格：5kg/瓶

2.4贮藏：遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

2.5有效期：暂定一年。

工艺流程图

头孢匹胺酸

铝瓶铝盖1mol/L盐酸无水碳酸钠、水注射用水丙酮

针用767活性炭

除盐溶液

菌

过除菌过滤除

滤菌

过

滤

洗无菌盐溶液

涤

灭

菌

检测

溶媒结晶、养晶pH2.5

进入三合一

洗涤

头孢匹胺颗粒

检测水分

粉碎

称量

头孢匹胺原料

入库

为工艺控制点

生产过程及控制点

1溶液配制

1.1配制1mol/L盐酸，量取150L纯化水，用真空抽入搪瓷配液罐内，量取12.5L

盐酸，缓慢倒入配液罐，开搅拌机，搅拌5分钟。

1.2搅拌均匀后，称量767针用活性炭0.5kg放置于不锈钢容器内，用少量水润

湿，将润湿的767针用活性炭倒入配液罐中，搅拌15分钟。

1.3开搪瓷配液罐循环泵，经钛棒滤器除碳过滤，通过管路视镜观察盐酸溶液澄

清后，将盐酸溶液打入高位贮罐。

1.4取出钛棒滤器进行冲洗，将碳清除，用纯化水对搪瓷配液罐管路进行冲洗，

检测PH值为中性。

2.成盐

3.1在搪瓷反应釜内，加入360L纯化水、40L丙酮，头孢匹胺酸30kg，在15~20℃

搅拌10分钟循环，加无水碳酸钠6.4kg，分4次加入，每次间隔约4分钟，

在约15分钟内加完。继续搅拌30分钟至溶液澄清，检测PH值约为8.5。

2.2称量767针用活性炭1.5kg，加入反应釜内，搅拌脱色15分钟，回流过滤除

碳通过管路视镜观察不漏碳，溶液澄清后，通知三合一操作人员，打开物料

管路，物料通过0.2um膜滤过进入结晶罐。如物料流速减慢，通过结晶罐抽

真空，搪瓷反