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ISO13485标准条款及内审方法

标准

ISO13485标准内容审核方法

条款

查总经理和管理者代表：

组织应按本标准的要求和适用的法规要求，对质

是否建立健全质量管理体系

量管理体系形成文件并保持其有效性。组织应建

文件（查看文件清单），包括

立、实施和保持本标准或适用法规所要求形成的

质量方针和质量目标、质量手

文件的任何要求、程序、活动或安排。

4.1.1册、程序文件、技术文件和记

组织应对在适用的法规要求下组织所承担的职能

录，以及法规要求的其他文

形成文件。

件。

注：组织承担的职能包括生产商、授权代表、进

查营业执照，许可证等是否

口商或经销商。

有，并在有效期内。

组织应：

a)确定在所承担职能下质量管理体系所需查总经理和管理者代表：

的过程及其在整个组织的应用；确认标准要求的程序文件是

4.1.2

b)采用基于风险的方法控制质量管理体系所否覆盖，检查文件清单，检查

需的适当的过程。质量体系过程图。

确定这些过程的顺序和相互作用。

a)确定为保证这些过程的有效运行和控制所需的

准则和方法；

查总经理和管理者代表：

b)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过

检查在质量体系过程中（包括

程的运作和监视；

采购、生产、检验、销售、服

4.1.3c)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果

务等），是否规定信息和资源

并保持这些过程的有效性；

的获取。是否规定了质量反馈

d)监视、测量(适用时)和分析这些过程；

的监视，以及内审的规定。

e)建立并保持为证实符合本标准和适用的法规要

求的记录(见4.2.5).

组织应按本标准和适用的法规要求来管理这些质

量管理体系过程。这些过程的变更应:查总经理和管理者代表：

a)评价它们对质量管理体系的影响;检查质量体系过程图是否覆

4.1.4

b)评价它们对依照本质量管理体系所生产的盖这些体系过程，检查质量反