《化妆品去屑功效测试方法》.docxVIP

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中国香料香精化妆品工业协会发布

中国标准出版社出版

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2024-XX-XX实施2024-XX-XX发布化妆品去屑功效测试方法Testmethodsforanti-

2024-XX-XX实施

2024-XX-XX发布

化妆品去屑功效测试方法

Testmethodsforanti-dandruffefficacyofcosmeticproducts

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团体标准

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国香料香精化妆品工业协会提出并归口。

本文件起草单位：。

本文件主要起草人：。

化妆品去屑功效测试方法

范围

本文件第一法描述了化妆品去屑功效的人体试验方法。

本文件第二法描述了化妆品去屑功效的消费者使用测试方法。

本文件第三法描述了化妆品去屑功效的抑菌测试方法，适用于通过抑制马拉色菌生长和（或）繁殖而起到去屑作用的淋洗类化妆品，化妆品原料可参照使用。

规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

去屑anti-dandruff

有助于减缓头屑的产生；有助于减少附着于头皮、头发的头屑。

第一法人体功效评价试验方法

基本原则

化妆品人体功效评价测试应当遵守伦理学原则,要求受试者签署知情同意书并采取必要的医学防护措施,最大程度地保护受试者的利益。

受试产品应先完成必要的产品安全性评价,安全性评价不合格的产品不应进行人体试验。

仪器和设备

图像分析系统：可以分析头屑面积。

梳子：抗静电，梳齿密度适中（齿间距0.9mm～1.1mm），梳齿长度为2.0cm～3.0cm，梳子长度不少于10cm（不含梳子把柄），整个试验过程中必须使用同一规格和材质的梳子，每次使用后参照相关求进行消毒。

皮肤镜：LED灯光源，波长450nm～750nm，色温6500K～8000K，照度不低于540lx，检测直径不小于1.0cm或面积不少于0.8cm2。

专业数码相机：像素不低于1500万，整个试验过程中包括光圈大小、感光度（ISO）及焦距等参数保持一致。

受试者要求

受试者人数

按入选和排除标准选择合格的受试者，分组方式可只设置试验组，也可选择设置试验组和对照组，确保最终完成有效人数不少于30人/组。

入选标准

18岁～60岁，身体健康男性和/或女性；受试者年龄和性别比例可根据具体试验产品使用说明所述消费对象相应确定。

有头屑困扰，根据头屑评分（评分方法和评分标准见10.1）大于等于10分，且至少1周洗脱期后仍大于等于10分者，或者其他相似的评分体系。

头皮应无割伤和擦伤等情况。

能够理解试验过程，自愿参加试验并签署书面知情同意书者。

每周洗头次数≥2次。

排除标准

妊娠或哺乳期妇女，或近期有备孕计划者。

有重度脂溢性皮炎、银屑病、胞疹、重度雄激素源性脱发、斑秃、炎性瘢痕性脱发或其它患有头皮/毛发疾病患者。

患有精神类或心理疾病者；或者有长期睡眠、情绪控制障碍者。

有严重系统疾病、免疫缺陷或自身免疫性疾病者。

近1个月内进行过染发、烫发等特殊美发处理者。

近1个月内使用过具有去屑功效的化妆品或其他具有此类功效的产品者。

近6个月内服用过或局部使用过任何影响头屑的药物者。

近6个月内接受过植发、激光等头皮治疗以及其他可能影响试验结果的治疗者。

体质高度敏感者。

近2个月内受试部位参加过其他临床试验者。

临床评估认为不适合参加试验者。

限制条件

受试者筛选和试验期间每次访视前指定时间（如48h±4h）内不能洗头，且每次访视前不洗头发的时间基本保持一致，访视当天不能自行梳发。

在试验期间受试者仅使用测试化妆品，不能进行任何头发护理和美发处理措施（例如染发、烫发等）或剪发，也不能接受任何去屑方面的治疗。

在试验期间受试者的生活、饮食、运动等习惯应没有大的改变。

试验条件

环境温、湿度要求：所有评测的环境温度应在波动范围±2℃，相对湿度应在波动范围±10%，并进行实时动态监测，建议环境温度为（21±2）℃，相对湿度为（50±10）%。受试者需在此环境条件下适应至少30min后方可进行测试和评估。

环境光照度要求：临床评估应在恒定光照条件（色温5500K～6500K的日光灯管或LED光照）下进行。

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