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附件17.
医用康复器械命名术语指南
(征求意见稿)
本指南依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器
械命名术语指南编制原则》制定，用于指导医用康复器械产
品通用名称的制定。
本指南依据现行法规制定，随着法规的不断完善，医疗
器械产品技术的不断发展，本指南相关内容也将适时补充调
整。
一、适用范围
本指南适用于医用康复器械类医疗器械产品，主要有认
知言语视听障碍康复设备、运动康复训练仪械、助行器械、
矫形固定器械等医用康复器械。
二、核心词和特征词的制定原则
（一）核心词
医用康复器械核心词是对具有相同或者相似的技术原
理、相同预期目的或者结构组成的医疗器械的概括表述。如
“助听器”、“康复训练仪”、“轮椅车”等。
（二）特征词
医用康复器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容：
——结构特点：指产品主要结构构成方式的描述，如助
听器中的“耳背式”“耳内式”“盒式”，医用助行架中的“框
式”“轮式”等。
——技术特点：指产品的技术原理、动力来源等，如助
听器的“气导（缺省）”“骨导”，轮椅车的“手动”“电动”
等。
——使用部位：指产品发挥其主要功能的患者部位，可
以是人体的关节、器官、部位等。如“上肢”“下肢”“躯干”
“肘”“舌”等，此特征词可根据产品使用部位自行选择。
——预期用途：指产品对患者进行训练以达到康复目的
所使用的方式方法、需要康复的项目等。如“振动”“认知
障碍”“步态”“平衡”“关节”“肌肉”等
（三）特征词的缺省
术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特
性可设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例
或方便表达的处理方式，如助听器多为气导方式，故“气导”
这一特征词为缺省。
当以使用部位作为特征词时，若存在多个命名术语的情
形，应明确其在通用名称中的位置，列出需要缺省的命名术
语，其他专用部位的命名术语可不一一列举。
三、通用名称的确定原则
（一）通用名称组成结构
医用康复器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2
（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。
（二）核心词和特征词选取原则
核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术
语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有
新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，
可对术语集进行补充或调整。
核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，
核心词不可缺省。
特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特
征词项下选择一个与之吻合的术语。对未一一列举的使用部
位特征词，根据产品实际情况，自行选用相应的专业术语。
产品的其他特征可在产品型号、标识、说明书等制造商
信息中加以体现。
（三）特别说明
如产品需与电脑主机配合使用共同组成的医用电气系
统，从而具有训练、评估等多功能的康复训练系统，其产品
名称需体现产品主要临床预期用途（训练或评估）。
四、命名术语表
在表1到表4中，列举了医用康复器械各子领域核心词
和特征词的可选术语，并对其进行了描述。
表1.助听、助讲类设备
序号产品类别术语类型术语名称术语定义
1助讲器核心词助讲器用于辅助全喉切除患者发声
核心词助听器用于听力损失患者的听力补偿
特征词1-结构特点耳背式通过耳钩连接，佩戴在耳廓背部
根据耳甲腔形状定制，佩戴于耳
特征词1-结构特点耳内式
甲
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