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医疗器械临床试验应知应会培训考核试题

一、单选题（每题2分，共10题）

1.英文缩写和中文意思不一致的是（）单选题[]

A.CRC临床研究协调员

B.CRO合同研究组织

C.CRA独立顾问(正确答案)

2.原始资料不包括（）[单选题]

A.备忘录

B.化验单

C.试验结题报告正确答案()

3.以下不可以做研究者的是（）单选题[]

A.规培医生

B.培训医生(正确答案)

C.轮转医生

4.研究者中止一项临床试验的通知对象不包括（）[单选题]

A.监管部门正确答案()

B.机构

C.伦理审查委员会

5.受试者剔除的标准不包括（）[单选题]

A.误纳入、误诊

B.自觉疗效不佳正确答案()

C.依从性差

6.常规检查、知情、随机、问诊的正确排序是（）[单选题]

A.问诊，知情，常规检查，随机正确答案()

B.随机、问诊，知情，常规检查

C.知情、问诊，常规检查，随机

7.监查人员由（）任命单选题[]

A.机构主任

B.申办者(正确答案)

C.主要研究者

8.受试者发生与试验相关的损害或死亡，其治疗的费用及相应的经济补偿由（）负

责单选题[]

A.医院

B.专业科室

C.申办者正确答案()

9.每次监查后，监查员的监查记录不需要提交给（）单选题[]

A.机构办公室

B.申办者

C.伦理审查委员会(正确答案)

10.知情同意需要签署（）份[单选题]

A.1

B.2(正确答案)

C.3

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二、多选题（每题分，共题）

1.启动会需要签字的资料有（）

A.启动会签到表正确答案()

B.培训记录表(正确答案)

C.授权分工表正确答案()

2.可以查看受试者资料的人员是（）

A.研究者(正确答案)

B.伦理审查委员会成员(正确答案)

C.机构秘书正确答案()

3.CRC的工作内容包括（）

A.试验物资交付情况确认(正确答案)

B.协助确认试验各方职责正确答案()

C.谈知情同意

4.机构器械管理员与申办者交接的内容包括（）

A.试验用器械的质量检验报告(正确答案)

B.器械外包装是否完好正确答案()

C.包装的标识是否完好正确答案()

5.根据检查实施时是否提前通知被检查单位可分为（）

A.通知检查正确答案()

B.飞行检查(正确答案)

C.有因检查

6.受试者在临床试验中享有的权力包括（）

A.知情权(正确答案)

B.自主决定权(正确答案)

C.隐私权正确答案()

7.申办者中止一项试验需要通知（）

A.机构(正确答案)

B.伦理审查委员会正确答案()

C.受试者

8.GCP的宗旨有（）

A.维护受试者权益和安全(正确答案)

B.保证医疗器械临床试验过程规范(正确答案)

C.确保试验结果真实、准确、完整和可追溯正确答案()

9.器械备案科室需要准备的场所有（）

A.受试者接待室(正确答案)

B.器械储藏室(正确答案)

C.资料储藏室正确答案()

10.器械机构必须准备的场所有（）

A.机构办公室正确答案()

B.机构档案室(正确答案)

C.机构会议室

三、判断题（每题3分，共20题）

1.伦理审查委员会成员人数可以根据需要增减，最多不超过33人。[单选题]

A.对

B.错(正确答案)

2.本伦理审查委员可以对外收取一定的费用，但需要提前公开标准或者有文件规

定。[单选题]

A.()

对正确答案

B.错

3.国家局的批件有效期是3年，拿到批件日起如3年