机构体系文件《医疗器械拓展性临床试验管理规定》考核试题.pdf

机构体系文件《医疗器械拓展性临床试验管理规定》考核试

题

满分100分，60分及格。

一、单选题，将正确答案序号填写进括号内，共10小题，每题6分，合计60分。

1、医疗器械拓展性临床试验适用于（）。[单选题]

A、在组患者

B、慢病患者

C、健康人群

D、患有危及生命的疾病患者正确答案()

2、参加拓展性临床试验的患者可以在（）阶段退出试验。[单选题]

A、前期

B、任何正确答案()

C、中期

D、后期

3、开展医疗器械拓展性临床试验前，申办者应当向所在地（）备案。单选题[]

A、卫生健康行政部门

B、药品监督管理部门(正确答案)

C、伦理委员会

D、医疗器械技术审评中心

4、拓展性临床试验可以由（）提出申请。单选题[]

A、患者

B、研究者

C、申办方

D、以上所有正确答案()

5、医疗器械临床试验机构开展拓展性临床试验应当具备条件，以下说法错误的是

（）[单选题]

A、临床专业水平国内先进

B、具有与拟开展的拓展性临床试验相适应的诊疗项目

C、具有二级甲等医疗机构资质(正确答案)

D、具备较高的医疗器械管理水平

6、医疗器械拓展性临床试验的主要研究者应当具有高级职称，参加过（）以上医

疗器械临床试验。单选题[]

A、2个

B、3个(正确答案)

C4

、个

D、5个

7、医疗器械拓展性临床试验过程中出现（），临床试验自动终止。[单选题]

A、患者退出试验

B、入组患者已满

C、试验用医疗器械在中国境内上市正确答案()

D、临床试验已结束

8、医疗器械拓展性临床试验数据的分析评价主要关注（）。[单选题]

A、安全性数据正确答案()

B、有效性数据

C、药物代谢动力学

D、药理作用

9、医疗器械临床试验机构开展拓展性临床试验，应当向所在地（）报告。[单选

题]

A、医疗器械技术审评中心

B、伦理委员会

C、药品监督管理部门

D、卫生健康行政部门(正确答案)

10、关于拓展性临床试验用医疗器械，说法正确的是（）[单选题]

A、由医疗机构提供

B、患者可免费使用(正确答案)

C、需向患者收取医疗器械费用

D、申办方无需监察相关情况

二、判断题，在你所认为的正确答案括号内打√，共20题，每小题2分，合计40

分。

1、健康患者也可参加拓展性临床试验。[单选题]

正确（）

错误（）正确答案()

2、开展拓展性临床试验的机构使用的是尚未批准上市的医疗器械。[单选题]

正确（）正确答案()

错误（）

3、拓展性临床试验医疗器械的使用需基于已有临床试验初步观察可能使患者风险

大于获益。单选题[]

正确（）

错误（）(正确答案)

4、知情同意应当确保受试者了解其将接受试验用医疗器械的治疗，明确告知受试

者拓展性临床试验所用医疗器械尚未获得境内上市许可。单选题[]

正确（）(正确答案)

错误（）

5、受试者有权随时退出试验。单选题[]

正确（）(正确答案)

错误（）

6、伦理审查时应当充分保障受试者权益，基于医疗器械拓展性使用的潜在风险，

考虑疾病的病程，确认受试者受益大于风险。[单选题]

正确（）正确答案()

错误（）

7、参加拓展性临床试验只能由申办方提出申请。单选题[]

正确（）

错误（）正确答案()

8、医疗器械临床试验机构应当具有与拟开展的拓展性临床试验相适应的诊疗项

目。[单选题]

正确（）正确答案()

错误（）

9、发现试验用医疗器械可能存在严重器械缺陷的上报伦理委员会后可继续使用。

[单选题]

正确（）

错误（）(正确答案)

10、与试验用医疗器械安全有效性相当的治疗方法已在临床得到使用时启动自动终

止拓展性临床试验程序。单选题[]

正确（）(正确答案)

错误（）

11、试验用医疗器械申请医疗器械注