板蓝根浸膏提取工艺验证方案.pdf

板蓝根浸膏提取工艺验证方案--第1页

标题板蓝根浸膏提取工艺验证方案

文件编码版次第2版

起草人起草日期执行日期

审核人审核日期颁发部门生产技术管理中心

批准人批准日期复制份数共2份

分发部门质量保障管理中心、生产技术管理中心、提取车间

1.概述和目的

1.1概述：

板蓝根颗粒是我公司多年生产的老产品，我们在对厂房、设备及公用

工程系统按公司《验证管理程序》进行了全面的验证、文件系统按GMP要

求进行了全面修订完善、人员也进行了全面系统的培训的基础上拟在该产

品生产三批的同时，对板蓝根浸膏生产工艺进行三个批次的验证，以考察

该品种在生产过程中工艺参数的稳定性、重现行及可靠性，保证在规定的

条件下始终如一的生产出质量可靠的产品。

1.2目的：

通过对板蓝根浸膏生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因

素进行验证，证明在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地

生产出符合质量标准的产品。

2.范围：

本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下的

板蓝根浸膏的生产，当上述条件改变时，应重新验证。

3.验证组织及职责：

3.1验证小组组织机构：验证小组组

长

生产技术管质量保障管供应部工程部

理中心理中心

车间主任工艺员操作人员质保员质检员

板蓝根浸膏提取工艺验证方案--第1页1/32

板蓝根浸膏提取工艺验证方案--第2页

3.2验证小组成员：

姓名部门职务职责

组长，负责验证的协调工作，负责验证方案、

任宾生产技术管理中心经理验证报告的起草工作，负责验证结果评价，

提出再验证周期。

马科建提取车间主任负责组织验证过程中的生产操作。

喇顺忠质量保障管理中心经理负责对产品质量的现场监控和检验工作。

负责组织试验所需设备、仪器的验证、校验，

张建东工程部经理

负责设备的维护保养。

负责所采购物料符合国家及企业的法定标

潘鹤供应部经理准，且物料的领、发、用、退、存管理符合

GMP要求。

2/31

板蓝根浸膏提取工艺验证方案--