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******眼镜店

医疗器械

质量管理制度

依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》

编制：

批准：

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目录

一、******眼镜店质量方针和管理目标

二、******眼镜店质量体系审核

三、******眼镜店各级质量责任制度

四、******眼镜店质量否决制度

五、******眼镜店业务经营质量管理制度

六、******眼镜店首营品种的质量审核制度

七、******眼镜店质量验收、保管、养护及出库复核制度

八、******眼镜店效期商品、特殊管理器械盒贵重器械管理制度

九、******眼镜店不合格商品管理及退货商品管理制度

十、******眼镜店质量事故报告、质量查询和质量投诉管理制度

十一、******眼镜店不良事件监测及再评价相关制度

十二、******眼镜店医疗器械召回相关制度

十三、******眼镜店用户访问制度

十四、******眼镜店质量信息管理制度

十五、******眼镜店有关质量记录的管理制度

十六、******眼镜店有关人员教育培训及考核的制度

十七、******眼镜店质量管理制度执行情况考核制度

十八、******眼镜店验配人员职责

十九、******眼镜店验配管理制度

二十、******眼镜店验配产品的质量检测制度

二十一、******眼镜店卫生制度

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一、******眼镜店质量方针和目标管理

1.抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服

务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工

的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。

2.组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、

《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，

确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。

3.医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚

持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民

健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和

科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。

4.建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核

等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、

咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门

经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部

门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。

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二、******眼镜店质量体系审核及组织机