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浅谈中药饮片的稽查要点

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摘要：中药饮片作为民族医药的重要组成部分，一直备受关注，但是由于它的特殊性，我们稽查人员在稽查中往往不能掌握中药饮片的稽查要点，在此笔者根据自身的稽查经验浅谈几点见解，以期对药品稽查人员在稽查工作中起到理清思路的作用。

关键词：中药饮片稽查要点

中药由于其源于天然产物,毒副作用小,深受广大人民群众的欢迎。但假劣现象是困扰中药发展的重要问题,多年来,打击假冒药品一直是我国打假工作的重中之重。但是药品假冒现象仍然屡禁不止。尤其是中药材和中药饮片，虽然每年我们都会针对中药饮片进行专项稽查活动，但是存在的问题仍较多，切现在制售假劣的手段隐秘难以察觉，这就给我们稽查工作带来了很多困难，笔者将针对中药饮片的稽查浅谈几点见解。

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中药材和中药饮片的辨析

在稽查过程中，我们往往不能判定哪些中药材按照药品管理，也很难分清中药材和中药饮片的区别。食药总局在《关于非药品经营单位销售中药材有关问题的复函》中提到：“中药材有药用、食用、兽药用等多种用途。判定中药材是否属于药品管理，关键在于界定其用途。中药材作为中药生产的原料，进入药用渠道，须纳入药品管理，依法加工炮制使用。”《中国药典》2015版凡例中提到：“饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产的处方药品”。由此可见中药材在进入药用途径经过加工炮制后就成为中药饮片，中药饮片为处方药品。这样我们就清楚，生产经营中药饮片及作为原料药的中药材，企业需要办理许可，并按照药品管理。

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现场稽查重点

我们稽查人员在现场检查是应从以下几个方面入手：中药饮片生产、经营和使用单位首先要检查企业资质是否合法；是否在符合GMP、GSP的要求下组织生产和经营中药饮片；是否有检验合格报告；票、帐、货、款是否一致；是否有中药饮片分包装或改换包装标签的行为；经营和使用单位是否从有资质的企业购进中药饮片，随货同行单与上游配送企业的资质样票是否一致，印章是否与印模备案表中印章一致；

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药品生产企业生产中药饮片必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地，查购进原料的原产地合格证明。必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程。必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。查采购记录是否有产品对照品。是否为他人提供其资质、票据等便利条件从事非法经营活动。增值税发票所附销售清单与购货方发票清单是否一致。

药品批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的资质证书及检验报告书（复印件），这里应当注意检验报告的一致性，尤其要检查规格是否与出厂时一致。药品经营企业应根据《药品GSP》要求，规范中药饮片的采购、验收、装斗、清斗、复核和维护保养记录。对于药品零售企业，要检查是否有一次性从合法中药饮片生产经营企业购进一批中药饮片后，保留票据和外包装应对检查或认证，随后在销售时从药材市场或其它人手中购进中药饮片现象。

医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书；从经营企业采购的，除要求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书，查有无上述资料。医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片，保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量。医疗机构采购中药饮片必须符合《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》和《药品流通监督管理办法》，查医疗机构购进药品时，是否索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据，是否建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。药品购进记录保存时间不得少于3年；药品有效期超过3年的，保存至药品有效期满后1年。严禁医疗机构从没有资质的单位和个人采购中药饮片调剂使用。医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。

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结语

以上对中药饮片的稽查要点并不全面，只是笔者在实际工作中遇到并整理的问题，希望对药品稽查人员在对中药饮片的检查中能起到理清思路，找准方向的作用，对药品稽查工作做出贡献。

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-全文完-