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二类医疗器械(医用外科口罩)安全有效基

本要求清单

条款号：A

二类医疗器械（医用外科口罩）安全有效基本要求清单

要求适用的证明符合性采用的方法是为符合性提供客观证

据的文件。

通用原则：医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和

用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、

医疗和硬件条件的预期使用者（若适用），按照预期使用方式

使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和

健康。使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高

水平的健康和安全保护方法。

医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能

力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险是可接受的：

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1.识别已知或可预期的危害并且评估预期和可预期的不当

使用下的风险。

2.设计和生产中尽可能地消除风险。

3.采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风险。

4.告知剩余风险。

条款号：A3

医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能，满足适

用范围要求。在生命周期内，正常使用和维护情况下，医疗器

械的特性和性能的退化程度不会影响其安全性。

条款号：A5

医疗器械的设计、生产和包装应当能够保证其说明书规定

的运输、贮存条件（如温度和湿度变化），不对产品特性及性

能造成不利影响。

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条款号：B

B1：所有风险以及非预期影响应最小化并可接受，保证

在正常使用中受益大于风险。

医疗器械安全性能基本原则：化学、物理和生物学性质。

材料应当能够保证医疗器械符合A节提出的要求，特别注意：

1.材料的选择应特别考虑毒性、易燃性（若适用）。

2.依据适用范围，考虑材料与生物组织、细胞、体液的相

容性。

3.材料的选择应考虑硬度、耐磨性和疲劳强度等属性（若

适用）。

医疗器械的设计、生产和包装应尽可能减少污染物和残留

物的产生，以减少对从事运输、贮存、使用的人员和患者造成

的风险。特别要注意与人体暴露组织接触的时间和频次。同时，

在设计和生产时，应保证产品在正常使用中接触到其他的材料、

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物质和气体时，仍然能够安全使用。如果医疗器械用于给药，

则该产品的设计和生产需要符合药品管理的有关规定，且正常

使用不改变其产品性能。此外，设计和生产应当尽可能减少滤

出物或泄漏物造成的风险，特别注意其致癌、致畸和生殖毒性。

为了减少患者、使用者及他人感染的风险，医疗器械的设

计和生产应当易于操作，并尽可能减少来自产品的微生物泄漏

和/或使用中微生物暴露。同时，应防止人对医疗器械和样品

的微生物污染。标有微生物要求的医疗器械，在使用前应确保

符合微生物要求。无菌医疗器械应当确保在使用前符合无菌要

求，并采用已验证的方法对其进行加工、制造或灭菌。无菌医

疗器械应当在相应控制状态下（如相应净化级别的环境）生产。

非无菌医疗器械的包装应当保持产品