第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案.pdf

关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告

新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。现

将第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下：

一、第一类医疗器械生产备案

（一）自2014年6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器

械生产备案表（见附件1），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一

类医疗器械生产备案材料要求（见附件2）的备案材料。

接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料

完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证（见附件3）。

第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。

其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设

区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数

备案流水号。

（二）2014年6月1日前，生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理

第一类医疗器械生产企业登记的，登记信息继续有效，无需重新办理备案。

二、第二类医疗器械经营备案

（一）自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器

械经营备案表（见附件4），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二

类医疗器械经营备案材料要求（见附件5）的备案材料。

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接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性

进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证（见附件6）。

第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：

第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市

级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流

水号。

（二）2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许

可证到期需继续从事经营的，应办理备案。

2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监督管理部门

通知企业按照新规定办理备案。

（三）经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品

名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业

许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的

经营企业应办理备案。

特此公告。

附件：1.第一类医疗器械生产备案表

2.第一类医疗器械生产备案材料要求

3.第一类医疗器械生产备案凭证

4.第二类医疗器械经营备案表

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5.第二类医疗器械经营备案材料要求

6.第二类医疗器械经营备案凭证

国家食品药品监督

管理总局

2014年5月3

0日

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附件1

第一类医疗器械生产备案表

营业执照

企业名称

注册号

组织机构

成立日期

代码

住所营业期限

注册资本