《 一次性使用气胸针》.pdf

ICS11.040.20

CCSC31

团体标准

T/CAMDI2403/CD—××××

一次性使用气胸针

（征求意见稿CD）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

××××-××-××发布××××-××-××实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI2403/CD—XXXX

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4结构型式和标记1

5材料2

6物理要求2

7化学要求4

8生物要求4

9标志4

10包装4

附录A（规范性）泄漏试验5

附录B（规范性）抗弯曲性试验方法6

附录C（规范性）排气阀开关试验7

附录D（资料性）生物相容性评价8

I

T/CAMDI2403/CD—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的

规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

II

T/CAMDI2403/CD—XXXX

一次性使用气胸针

1范围

本文件规定了一次性使用气胸针（以下简称“气胸针”）的性能要求及试验方法。

本文件适用于气胸减压的气胸针。

本文件不适用于进行胸腔引流和活检的胸腔针。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T14233.1—2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T18457—2015制造医疗器械用不锈钢针管

GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

YY0285.1—2017血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求

YY0285.5—2018血管内导管一次性使用无菌导管第5部分：套针外周导管

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4结构型式和标记

4.1结构型式

气胸针典型的结构型