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洁净区环境检测操作规程--第1页

洁净区环境检测操作规程

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洁净区环境检测操作规程版本/修订

1目的

本规范规定了各级别净化车间环境温度、湿度、风速/换气次数、压差、尘埃粒子、沉降菌的检

测项目和检测方法。

2范围

适用于各级别净化车间环境温度、湿度、风速/换气次数、压差、尘埃粒子、沉降菌的测试。

3参考标准

GB/T16292-16294-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》

YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》

4工作程序

4.1温度、湿度测试

4.1.1测试仪器：温湿度仪。

4.1.2标准范围：

4.1.2.110万级和30万级指标：

a）温度：18℃~28℃；

b）湿度45%~65%。

4.1.2.2万级指标：

a）温度：20℃~25℃；

b）湿度45%~60%。

4.1.3测定频率：每班一次。

4.1.4测试方法:观察温湿度仪读数，填写《温湿度控制记录表》。

4.2压差测试

4.2.1测试仪器：压差计。

4.2.2标准范围：

a）洁净区与非洁净区≥5pa；

b）洁净区与室外≥10pa。

4.2.3测定频率：每月一次。

4.2.4测试方法：

a）压差：观察压差计上指针读数，并填写《洁净区压差监测记录表》。

b）温度：在范围之内；

4.3洁净车间尘埃粒子测试

4.3.1测试仪器：尘埃粒子计数器

4.3.2测试环境条件：

a）湿度：45%~65%；

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洁净区环境检测操作规程版本/修订

b）压差：≥10pa；

c）风速：0.25m/S。

4.3.3测试状态：静态。

4.3.4测试时间和频次。

a）在净化空气调节系统正常运行30min后测试；

b）测试频次为每季度一次。

4.3.5测试步骤；

a）采样点数目及布置：布置图见附录；

b）采样点一般离地面0.8m高度的水平面上均匀分布；

c）根据布点图，每个采样点进行采样5次，并取平均值。

d）最少采样点数目

最少采样点数目见表1。

表1最少采样点数目

洁净度级别洁净度级别

面积（m2）面积（m2）

1001000010000010010000100000

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