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药包材现状

有专家预测：今后5年将是中国医药包装行业快速发展的关键时

期。目前，我国医药包装行业的年产值在150亿元左右，仅能满足国

内制药企业８０％左右的需求，依照近年来中国医药工业的发展速

度，药包材年生产总值将在短期内迅速突破200亿元。药包材的前景

是美好的，但是，药包材生产的现状却不太让人乐观。我局曾在全市

范围内对药包材的生产企业、使用单位进行了一次全面的专项检查，

检查中发现了一些问题。有的问题是能够得到改正的，而有的问题

是一时无法得到解决的。现就我们所发现的药包材生产、使用中存在

的问题作一个分析供大家参考，以便进一步加强对药包材的监管。

一、存在的问题

(一)、药包材生产企业存在的问题

1、未按洁净区管理。药包材生产企业均建有洁净车间，在厂房

设施设备上基本能满足药包材的生产需要。但是有的企业却未按洁净

区管理规范生产：如有的未开空调生产；有的未对洁净区的洁净度进

行监测；有的压差计安装不规范；有的未做温湿度记录；有的操作人

员未穿洁净服、未带口罩、裸手操作生产。

2、检验设备不齐全，检验项目做不全。大多数药包材生产企业

检验仪器设备配备不齐全，如塑料瓶的鉴别就需要红外光谱仪，没有

一家药包材生产企业具有红外。药包材企业大多规模不大，添置仪器

暂时有一定的困难。对这种情况就只能搞委托检验，但我市无药包

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材检测机构；省药检所内设的一家可以委托的机构是四川省包装容器

检测中心，要满足所有药包材企业的委托检验可能存在一定难度。

3、质量管理、检验人员专业知识技术技能较弱。国家局自2002

年起先后颁布了国药监注〔2002〕239号、国药监注〔2002〕485号

等106项药包材国家标准，但由于检测项目较多，涉及专业性较强，

要求的检测仪器条件较高。以口服固体药用高密度聚乙烯瓶为例，检

测项目就有[外观]、[鉴别]（包括红外光谱、密度）、[密封性]、[振

荡试验]、[水蒸气渗透]、[炽灼残渣]、[溶出物试验]（包括易氧化

物、重金属、不挥发物）、[微生物限度]、[异常毒性]等十来项，药

包材生产企业的检验人员大多不具有药包材专门的知识水平与检测

能力，也没参加过专业培训。市场上能找到的相关书籍也很少，企业

自身的培训又不到位，有的检项根本就不做。

（二）药包材使用单位存在的问题

1、检验项目做不全，药包材验收只能停留在形式上。使用药包

材的药品生产企业和医院制剂室在购进药包材时，几乎都没有做药包

材的检验，能做的也只是简单的项目如[外观]、[规格尺寸]、[微生

物限度]等。均制订有验收制度，但可操作性不强，在验收上只是要

求对方提供一张资质证明和厂方自检报告书，不能靠自身能力来保障

药包材的质量。

2、未做药包材与药物的相容性试验。按照国家食品药品监督管

理局“关于进一步加强药包材监督管理的通知”（国食药监安

[2006]306号）文中要求加强药包材使用环节监管，重点监督检查

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药品生产企业是否依据所要包装的药品品种、生产工艺特征，按照规

定的药物稳定性试验要求做好药包材与药物的相容性试验。我们检

查中发现大多使用药包材的药品生产企业既未做药包材的留样，更未

做药包材与药物的相容性试验，有的甚至认为只是药包材生产企业的

事情。

3、药包材使用中的管理不够规范。在对药品生产企业的检查中，

我们发现有的企业在领用药包材后，对未使用完的药包材不注重管

理。如有的将从车间被退回库房后，任由其包装的口袋敞开，重新使

用时却不再做微生物限度检测，药品的质量就无法得到保障。而医院

制剂室基本未建立药包材的验收、贮存、质量控制(检验)的有关管理

制度，几乎没进行药包材的检测。在制剂室内装药的塑料瓶丢在地上，

瓶上无任何标识。

二、问题分析与监管的难度

（一）药包材监管的法律法规还不够完善。

药包材是将生产与注册合并在一起的注册证管理，生产药包材

只要取得药包材注册证就可以了，不需要生产许可证。Ⅰ类药包材注

册权在国家局，Ⅱ类药包材注册权在省级药监部门，药包材企业几

乎都是直接上报省局不经过市县两级药监部门。而日常监管工作又在

市县两级基层药监部门，导致有的基层药监部门不清楚自己辖区内

的药包材企业