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体外诊断试剂临床试验技术指导原则

一、概述

体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较

研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床

性能进行的系统性研究。

申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床试验最低样

本量要求的前提下，根据产品临床预期用途、相关疾病的流行

率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床试验方案，

同时最大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进

行科学合理的分析。临床试验报告是对临床试验过程、结果的

总结，是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据，是产品

注册所需的重要文件之一。

本指导原则仅对体外诊断试剂临床试验提出了一般性的要

求。由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预

期用途各异的特点，不同临床预期用途产品的临床试验方法及

内容不尽相同。申请人应根据产品特点及临床预期用途，制定

合理的临床试验方案。国家食品药品监督管理总局也将根据体

外诊断试剂发展的需要，适时修订本指导原则。

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二、临床试验的基本原则

（一）基本要求

1．临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得

临床试验机构伦理委员会的同意。研究者应考虑临床试验用样

本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、

骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性，应提交伦理委员

会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况，如客观

上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没

有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。

2．受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益。

3．为受试者保密，尊重个人隐私。防止受试者因检测结果

而受到歧视或伤害。

4．临床前研究结果支持进行临床试验。

（二）临床试验机构及人员的要求

1.第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于3家（含3

家）、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于2家（含2家）

临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。

2．体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督

管理总局资质认可。

3．申请人应根据产品特点及其预期用途，综合不同地区人

种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择临床试验机

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构。临床试验机构必须具有与试验用体外诊断试剂相适应的专

业技术人员及仪器设备，并能够确保该项试验的实施。

4.申请人应当在临床试验前制定文件明确各方的职责分工，

与各临床试验机构协商制定统一的临床试验方案，按照临床试

验方案组织制定标准操作规程，并组织对参加试验的所有研究

者进行临床试验方案和试验用体外诊断试剂使用的培训，以确

保临床试验方案和试验用体外诊断试剂操作的一致性，并在临

床试验过程中促进各研究者之间的沟通。

5．在临床试验开始前，申请人应与临床试验工作人员进行

临床试验的预试验，使其熟悉并掌握该产品所适用的仪器、操

作方法、技术性能等，以最大限度地控制试验误差。

6．在临床试验过程中，申请人应考虑吸收流行病学、统计

学、临床医学、检验医学等方面专业人员（或知识），以保证临

床试验科学、合理地开展。

三、临床试验设计原则