《医疗器械质量管理规范》试卷以及答案.pdf

医疗器械质量管理规範培训试题

姓名岗位分数：

1、单项选择题(每题2分，共20分)

1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《

医疗器械经营质量管理规範》，施行时间为()

a、2022年6月1号b、2022年12月12日

c、2022年7月30号c、2022年11月12日

2、()医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底

前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

a、第一类b、其次类

c、第三类d、全部类别

3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备()相

关专业大专以上学历。

a、药学b、管理

c、机械d、土木工程

4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有()为主管检验师，

或者具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作()以上工

作经历。

a、1人，2年b、2人，3年

c、1人，3年d、2人，2年

5、经营()医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理

要求的计算机资讯管理系统，保证经营的产品可追溯。

a、第一类b、其次类

c、第三类d、全部类别

6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或

者者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案

凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地

址、发货日期等内容，并加盖供货者()印章。

a、业务专用章b质量专用章

c发票专用章d出库专用章

7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是

否符合要求，并对照像关()和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

a购销合同b採购记录

c质量保证协议d增值税专用发票

8、医疗器械出库时，应当附加盖企业()专用章原印章的随货同行单

(票)。

a、出库b、複核

c、质量合格d、发票

9、()部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的稽核。

a、质量管理部b、採购部门

c、储运部门d、业务部门

10、进货查验记录和销售记录应当储存至医疗器械有效期后()年。

a、1年b、2年

c、3年d、5年

二、多项选择题(每题3分，共30分)

1、医疗器械经营企业应当在医疗器械()售后服务等环节採取有效

的质量掌握措施，保障经营过程中产品的质量安全。

a採购b验收c贮存d销售e运输

2、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责

a、组织验证、校準相关设施装置b、组织医疗器械不良大事的采集

与报告

c、负责医疗器械召回的管理d、组织对受託运输的承运方运输条件

和质量保障力量的稽核e、组织或者协助开展质量管理培训

3、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并储

存相关记录或者档案，包括以下哪些内容

a、质量管理机构或者质量管理人员的职责b、质量管理的规定

c、医疗器械退、换货的规定d、採购、收货、验收的规定e、医疗

器械召回规定

4、以下哪些企业可以不单独设立医疗器械库房

a、单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械

产品效能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的b、连锁零

售经营医疗器械的

c、全部委託为其他医疗器械生产经营企业供应贮存、配送服务的医

疗器械经营企业进行储存的d、专营医疗器械软体或者医用磁共振、医用

x射线、医用高能射线、医用核素装置等大型医用装置的e、省级食品药

品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形

5、库房的条件应当符合以下哪些要求

a、库房内外环境整洁，无汙染源b、库房内墙必须光洁地面平整

c、房屋结构必须严密d、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作

业受异常天气影响的措施e、库房只需要有牢靠的安全防护措施，不需要

对人员进入实行可控管理

6、冷藏箱及保温