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体外循环管道DEHP风险分析(沈阳)--第1页

使用DEHP增塑的一次性使用体外循环管道产品

DEHP相关毒性及风险评估

北京卫金帆医学技术发展公司

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目录

⒈概述

⒉DEHP的理化性能

⒊DEHP的毒性

⒊⒈DEHP的析出、体内代谢和聚集

⒊⒉DEHP对动物机体的损害作用

⒊⒉⒈对雄性睾丸的毒性作用

⒊⒉⒉对心血管及血液系统的毒性作用

⒊⒉⒊对生殖的毒性作用

⒊⒉⒋对雌性子宫、卵巢的影响

⒊⒉⒌致癌机制

⒊⒉⒍对其它组织的毒性影响

⒊⒊DEHP对人体的毒性作用讨论

⒋DEHP安全风险评价

⒋⒈美国和日本的研究报告

⒋⒈⒈TI值的含义

⒋⒈⒉器械释放DEHP的评价

⒋⒈⒊通过修饰因子推导的TI值结果

⒋⒈⒋通过TI值给出的风险评价

⒋⒈⒋⒈晶体液和药物静脉输液

⒋⒈⒋⒉全肠道外营养

⒋⒈⒋⒊输血

⒋⒈⒋⒋体外循环和体外膜式氧合

⒋⒈⒋⒌血液透析和腹膜透析

⒋⒈⒋⒍肠道营养和哺乳

⒋⒈⒌多种医疗器械的DEHP蓄积

⒋⒈⒍儿童摄入DEHP比成人具有更高的不良反应风险.

⒋⒉对本公司PVC产品DEHP相关毒性的风险分析.

⒋⒉⒈PVC产品可溶出的DEHP检测

⒋⒉⒈⒈本公司PVC产品DEHP含量检测

⒋⒉⒈⒉国内市场主要生产厂商生产的相同产品DEHP含量的检测.

⒋⒉⒉对本公司PVC产品安全性分析

⒌对本公司PVC产品DEHP相关毒性的风险控制措施.

⒌⒈限制高风险治疗方式的使用

⒌⒉在PVC产品标准中增加DEHP溶出物限量指标.

⒌⒊修改产品说明书及标签

⒍问题讨论

⒎参考文献

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⒈概述

用邻苯二甲酸二异辛酯(DEHP)增塑的聚氯乙烯(PVC)广泛用于生产医疗器械,包括静脉

输液袋、血袋、输液管路、肠道和肠道外营养袋、鼻饲胃管、腹膜透析袋及管路、体外循

环管路、体外膜式氧合器和血液透析管路。没有增塑的PVC在室温下较硬且易碎，因此需

要在PVC材料中加入增塑剂以改善这种高分子材料的柔软度。用于PVC增塑的增塑剂有很

多种，但邻苯二甲酸二异辛酯是医用PVC中最常用的增塑剂。

一次性使用体外循环管道BMCP是体外循环系统的一部分，可以用在需要体外循环的手

术中或任何旁路技术中。依赖管路的不同类型，可以和其他部件一起使用，如血泵、氧合

器、回流室、热交换器、血液过滤器、插管和对角线泵等。制造一次性使用体外循环管道

BMCP的主要材料为PVC、硅橡胶等医用级材料。

随着人们对临床PVC输液器中增塑剂DEHP危害的认识加深，现阶段不可能一刀切地取

消使用PVC材料加工制造的各类医疗产品，国家也只能把相关工作列入注册内容之中,但

尚无相关的指导性文件,对于企业来说也是一个新的课题与挑战。

DEHP材料的毒性世界公认，在临床使用过程中DEHP是主要是以输注类器具为输入工

具，以药液为载体进入人体血液之中，进而对人体带来危害。其危害大小主要与DEHP在

产品使用过程中溶出量的大小、与药物作用大小密切相关。但DEHP与何种药物作用，根

据若干年的临床应用证明，DEHP与临床药物作用还在研究阶段；随着科学技术的发展，

PVC材料制造的输液（血）器的正在被淘汰或被不含DEHP物质的新型材料所代替。

本司生产的一次性使用体外循环管道BMCP在设计和制造过程中亦采用了含有DEHP物

质的PVC管材，特撰写本文对该一次性使用体外循环管道BMCP中含有DEHP物质的毒性和

临床