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ADDINCNKISM.UserStyle《生物技术药物研究开发和质量控制》课程教学大纲

（理论课程·2023版）

一、课程基本信息

课程号

1223S02045

开课单位

生命科学学院

课程名称

（中文）生物技术药物研究开发和质量控制

（英文）Research，DevelopmentandQualityControlofBiopharmaceuticals

课程性质

选修

考核类型

考查

课程学分

2

课程学时

34

课程类别

专业拓展课

先修课程

生物制药相关课程

适用专业（类）

生物技术专业

二、课程描述及目标

（一）课程简介

《生物技术药物研究开发和质量控制》课程是本专业（类）的一门专业选修课程，

旨在通过理论教学与实践操作训练，使学生掌握生物技术药物研究开发和质量控制基础知识、生物药物技术制备原理，具备进入生物制药企业质量控制操作基本能力，了解质量控制概念，为生物工程等后续课程奠定必要的基础。要求学生通过本课程的学习为从事生物技术药物研究开发和质量控制的生物技术产业奠定良好的理论和技术基础。

（二）教学目标

通过本课程教学，学生将全面掌握细胞工程的生物技术药物研究开发和质量控制，具备利用理论解决实际问题的能力和创新性研究的基本思路与方法。掌握生物技术药物质量控制相关的方法学、标准物质和质量标准的研究成果，以及国际上在监管科学理念倡导下生物技术药质量标准研究新进展。学生可以为生物工程类课程的学习和应用打下良好的基础，形成完整的生物工程知识体系。

课程目标1：具有扎实的生物技术药物研究开发和质量控制基础知识和专业知识，掌握必备的研究方法，了解生物技术制药质量控制相关领域最新动态和发展趋势。

课程目标2：具有解决复杂问题的能力，能够对生物技术药物研究开发和质量控制领域复杂问题进行综合分析和研究，并提出相应对策或解决方案。学生将掌握理论可以应用到现有的生物技术药物研发的过程中。

课程目标3：具有正确的政治观、人生观、价值观和良好的道德品质，真诚、勤奋、有责任感；学生将掌握科学的学习方法，具备主动获取知识的能力,培养学生严谨的科学态度与科学素养，培养学生具备敢于表达个人见解的批判性思维和创新能力；

课程目标4：学生将具备生物技术制药领域的工作能力。

三、课程目标对毕业要求的支撑关系

毕业要求指标点

课程目标

权重

1-1：掌握生物技术药物研究开发和质量控制的基本理论；

课程目标1，2

40%

3-1：熟练掌握生物技术药物研发中的过程环节以及发展趋势；具有解决复杂问题的能力；

课程目标1,2

30%

3-2：具有正确的政治观、人生观、价值观和良好的道德品质，真诚、勤奋、有责任感；具备批判性思维和创新能力；

课程目标3

20%

3-4：熟悉掌握生物技术制药领域质量控制的相关方针、政策和法规,具备实际工作能力。

课程目标4

10%

四、教学方式与方法

方式：混合式教学方式。方法：教师采用多媒体PPT与板书结合的方法，教师讲授为主，部分内容采取教师指导学生开展讨论和自学的教学方式进行教学。

五、教学重点与难点

（一）教学重点

生物技术药物开发的质量体系和研发要点以及本领域新成果；重组蛋白的上游和中试研究及基因治疗药物的上游和中试研究，还有生物药物制剂研究；生物技术药物药效学研究和非临床安全性评价及毒代动力学研究。

（二）教学难点

生物技术药物技术评价，及评价的方式。生物技术药物的方法学原理和应用。生物技术药物药效学研究和非临床安全性评价及毒代动力学研究。这些内容与制药和药理等相关，应用性非常强，为目前生物制药领域必备的知识，但是由于和生产实践紧密联系，造成学生的理解和掌握有一定困难。这也是主要的教学难点。

六、教学内容、基本要求与学时分配

序号

教学内容

基本要求

学时

教学

方式

对应课程目标

1

第1章生物技术药物发展概况

使学生了解各国生物技术药物发展概况和生物技术药物发展的重要意义

2

讲授

课程目标1

2

第2章生物技术药物的上游和中试研究

使学生了解重组蛋白的上游和中试研究及基因治疗药物的上游和中试研究，还有生物药物制剂研究

4

讲授

课程目标1，2

3

第3章生物技术药物的质量控制和方法验证

不同生物技术药物质量控制要点法规和技术指南；生物技术药物检测方法的验证

6

讲授

课程目标3,4

4

第4章生物技术药物糖基化分析和病毒灭活

生物技术药物糖基化修饰分析，糖基化对抗体结构和功能的影响，糖基化分析方法学；药物病毒灭活及验证

4

演示

课程目标2

5

第5章生物技术药物药效学研究

生物技术药物药效学研究和非临床安全性评价及动力学和毒代动力学研究

6

讲授

课程目标1,2

6

第6章生物技术药物技术评价

生物技术药物药学资料的技术评价；治疗用生物制品非临床安全有效性