中国体外诊断行业发展方向：未来国产化学发光类产品替是主要趋势.docx

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中国体外诊断行业发展方向

未来国产化学发光类产品替是主要趋势

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提示：1、全球体外诊断行业状况体外诊断行业是保证

????????1、全球体外诊断行业状况

????????体外诊断行业是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。

????????从市场规模来看，近年来全球体外诊断市场增长平稳，2016年全球体外诊断市场规模达到了604.94亿美元，预计2016年到2021年，将以4%的年度复合增长率平稳增长，到2021年预计可以达到723.12亿美元。慢性病、传染病发病人数的不断增长以及体外诊断检测技术的不断发展都是驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。

????????从产品细分来看，目前全球体外诊断市场（包括仪器与试剂）主要由生化诊断、免疫诊断、血液学诊断、微生物学诊断、分子诊断、凝血类诊断、即时诊断（POCT）等构成，其中免疫诊断和即时诊断（POCT）市场占比均超过25%，占比较高，生化诊断市场占比约为13%，位列第三。

2016年全球体外诊断市场品种分类

数据来源：卫生局

????????从地区分布来看，全球体外诊断市场分布并不均衡，北美、西欧、日本等发达经济体占据着体外诊断市场的主要份额。截至2016年末，北美占有全球体外诊断市场的份额为44.00%，西欧为21.08%，日本为9.00%，合计占全球体外诊断市场的74.08%。但是，由于发达国家市场已进入相对稳定的成熟阶段，其增长已呈现放缓态势。然而，在发展中国家体外诊断作为新兴产业呈现出基数小、增速高的特点，预计以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场中，体外诊断市场增速将会保持在15-20%左右，其中中国体外诊断市场2016年至2021年年复合增长率达15%。未来，中国在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下，将会成为体外诊断产业最具有发展潜力的区域之一。

????????参考

发布《2019年中国体外诊断市场分析报告-行业调查与投资前景预测》

2016年全球体外诊断市场地区分布

数据来源：卫生局

????????2、我国体外诊断行业状况

????????我国体外诊断行业发展历程我国体外诊断行业主要经历了以下三个发展阶段：

????????第一阶段：产品引进阶段

????????解放初期，我国检验医学的发展长期远远落后于世界先进水平，这极大地阻碍了我国临床诊断产品的产业化发展。到20世纪70年代，中国医学检验界仍沿用20世纪50年代的方法，由检验科人员自行配制各种所需试剂；随后我国开始引进一些国外先进设备和技术，形成临床诊断产品产业化的雏形，但此时试剂往往处于实验室生产阶段，没有成型的生产和销售组织过程，产品也无外包装和完整的说明书。

????????第二阶段：自主生产、规范发展阶段

????????20世纪80年代以来，随着国家的改革开放，体外诊断产品逐渐进入了产业化进程。在此期间，大量国外先进技术进入中国，涌现了一大批生产体外诊断产品的厂家，到20世纪90年代初期，生产生化试剂和免疫试剂的厂家众多，市场竞争激烈，极大地推动了我国体外诊断产品临床应用水平的提高。

????????然而，由于体外诊断市场竞争的白热化，厂家产品质量参差不齐，市场秩序异常混乱。20世纪90年代中期，国家开始对免疫类诊断试剂市场进行清理，取缔无生产批准文号的厂家，并吊销产品质量长期不合格企业的生产批准文号，使得无序的恶性市场竞争行为逐步得到了遏制，产品质量大幅度提高，市场进入了相对平稳的发展期。

????????第三阶段：行业快速成长阶段

????????目前，我国的体外诊断行业正处于快速发展时期。在临床应用比较广泛的项目上如免疫诊断试剂中的传染病、肿瘤等系列，生化诊断试剂中的酶类、脂类、肝功能、血糖、尿检等系列，基因检测中的PCR技术系列的生产技术均已基本达到国际先进水平。

????????国家药监局监管政策在此期间经历了两次较大调整，第一次是2002年将很多体外诊断试剂划为药品管理并且要求2005年12月31日前必须通过GMP认证；第二次是2007年，将绝大多数体外诊断试剂品种划归医疗器械管理，并就注册、生产质量管理出台了一整套的管理措施。在两次政策调整过程后，我国体外诊断企业纷纷提高产品质量，国内体外诊断行业进入蓬勃发展时期。

????????我国体外诊断行业市场规模体外诊断产品是医疗领域用来诊断、监测、预防疾病的重要工具，其检测原理或方法涉及免疫学、微生物学、分子生物学等学科，且产品品种繁多，制造技术涉及医药、机械、电子