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内审员培训习题--第1页
练习一思考题
1.GB/T19001-2016标准中提到了哪些质量管理原则？
2.GB/T19001-2016标准对质量目标有什么要求？
3.YY/T0287-2017标准提出“组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一
个或多个文档”，请列出你公司一种产品，列出医疗器械文档可能包含的内容。
4.？
举例说明什么是“明示的”“通常隐含的”“必须履行的”要求
5.什么是产品？四种通用类别的产品是什么？你们单位的产品属于哪类？或哪几类
的组合？
6.质量方针和质量目标的关系？
7.PDCA四个步骤的内容是什么？它的应用场合？
8.以采购过程为例，阐述PDCA的内容和含义。
9.以设计过程为例，阐述PDCA的内容和含义。
10.质量管理体系要求和产品技术要求有什么区别和联系？
11.？
设计评审、设计验证和设计确认在目的、对象、时机和做法上的区别是什么
12.YY/T0287-20176.2
企业按照标准条款对员工开展能力评价时，应当评价哪方面的
能力？结合你公司实际，请提出对质检员的具体能力要求。
13.管理评审和内部质量管理体系审核的区别是什么？
14.纠正、纠正措施和预防措施的区别是什么？
15.审核证据、审核发现和审核结论各指什么？它们之间有什么联系？
16.质量管理体系审核是怎样分类的？每种类型审核各有什么目的？
17.审核计划应包括哪些内容？在安排审核日程时应注意哪些问题？
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内审员培训习题--第2页
.？
19.不合格报告应有哪些内容？不合格事实陈述应满足哪些要求？
20.受审核方接到内审不合格报告后应完成哪些工作？
21.医疗器械作废的受控文件以及质量记录保存期限是怎样规定的
22.医疗器械制造商应如何处理顾客抱怨？
23.YY/T0287-2017
要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动
24.什么是审核证据？有哪几种？
25YY/T0287-2017？
.根据标准，不合格品控制的目的是什么
26.审核报告包括那些内容？
27.？
产品标识和状态标识的区别是什么
28.YY/T0287-20177.4？
如何审核标准采购过程
29.？
组织建立评价和选择供方的准则的依据包括哪些
30.？
医疗器械的设计开发文档可能包含的内容有哪些请举例说明。
练习二选择题
1.《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是
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