医疗器械临床试验操作合同（2024标准版）.doc

医疗器械临床试验操作合同（2024标准版）

本合同目录一览

1.定义与术语解释

1.1临床试验

1.2医疗器械

1.3受试者

1.4临床试验基地

1.5临床试验组长单位

1.6监管部门

2.临床试验目的与范围

2.1试验目的

2.2试验范围

3.临床试验基本要求

3.1试验设计

3.2试验方法

3.3试验步骤

3.4试验时间安排

3.5试验数据管理与分析

4.临床试验参与方职责

4.1临床试验组长单位职责

4.2医疗器械生产商职责

4.3临床试验基地职责

4.4监管部门职责

5.受试者权益保障

5.1知情同意

5.2隐私保护

5.3安全监测

5.4退出与补偿

6.临床试验数据管理与质量控制

6.1数据管理计划

6.2质量控制措施

6.3数据监查委员会

7.临床试验费用与资金

7.1费用承担

7.2资金支付

7.3费用报销

8.临床试验风险责任

8.1风险评估

8.2责任分配

8.3保险事宜

9.合同的变更与终止

9.1变更条件

9.2终止条件

9.3变更与终止的程序

10.争议解决

10.1协商解决

10.2调解程序

10.3法律诉讼

11.合同的生效、期限与续约

11.1生效条件

11.2合同期限

11.3续约条件

12.保密条款

12.1保密义务

12.2保密信息范围

12.3保密期限

13.知识产权

13.1知识产权归属

13.2使用权与许可

13.3侵权责任

14.合同的签署与备案

14.1签署程序

14.2备案要求

14.3合同副本数量与分发

第一部分：合同如下：

第一条定义与术语解释

1.1临床试验

1.2医疗器械

本合同所称医疗器械是指已获国家药品监督管理局注册，并应用于临床的医疗器械产品。

1.3受试者

本合同所称受试者是指参加临床试验的患者或健康人。

1.4临床试验基地

本合同所称临床试验基地是指进行临床试验的医疗机构。

1.5临床试验组长单位

本合同所称临床试验组长单位是指负责组织、实施和协调临床试验的医疗机构或科研机构。

1.6监管部门

本合同所称监管部门是指国家药品监督管理局以及地方药品监督管理部门。

第二条临床试验目的与范围

2.1试验目的

本合同确定的试验目的为评估医疗器械在临床试验中的安全性、有效性和临床应用价值，为医疗器械的注册和临床应用提供科学依据。

2.2试验范围

本合同确定的试验范围包括医疗器械的适应症、使用方法、疗效、安全性等方面。

第三条临床试验基本要求

3.1试验设计

试验设计应遵循随机、对照、盲法等原则，确保试验结果的科学性和可靠性。

3.2试验方法

试验方法应符合医疗器械临床试验质量管理规范，确保试验过程的合规性。

3.3试验步骤

试验步骤包括试验前准备、试验执行、试验后评估等，各阶段应严格按照试验方案进行。

3.4试验时间安排

试验时间安排应充分考虑试验目的、试验范围和临床试验基地的实际情况，确保试验的顺利进行。

3.5试验数据管理与分析

试验数据应采用电子数据捕捉系统进行收集、存储和分析，确保数据的准确性和完整性。

第四条临床试验参与方职责

4.1临床试验组长单位职责

组长单位负责组织、实施和协调临床试验，确保试验的顺利进行。

4.2医疗器械生产商职责

生产商负责提供试验用医疗器械、相关技术支持和服务，确保医疗器械的质量和安全性。

4.3临床试验基地职责

临床试验基地负责招募受试者、实施试验和收集试验数据，确保试验的合规性和数据的真实性。

4.4监管部门职责

监管部门负责对临床试验进行监督管理，确保试验的合规性和受试者的权益。

第五条受试者权益保障

5.1知情同意

在试验开始前，须向受试者充分告知试验的目的、方法、可能的风险和收益等内容，并取得其书面同意。

5.2隐私保护

对受试者的个人信息和医疗信息予以保密，不得泄露给无关人员。

5.3安全监测

对受试者在试验过程中可能出现的安全问题进行密切监测，并及时采取相应措施。

5.4退出与补偿

受试者有权在任何时间退出试验，且有权获得相应的补偿。

第六条临床试验数据管理与质量控制

6.1数据管理计划

制定详细的数据管理计划，包括数据收集、存储、传输、分析和报告等环节。

6.2质量控制措施

采取有效措施确保试验数据的准确性和完整性，包括但不限于数据审核、质控检查等。

6.3数据监查委员会

设立数据监查委员会，对临床试验的数据质量和安全性进行监督和评估。

第八条临床试验费用与资金

8.1费用承担

临床试验费用由医疗器械生产商承担，包括但不限于试验用医疗器械、试验相关试剂、受试者补偿等费用。

8.2资金支付

临床试验资金支付按照试验进度和实际发生费用进