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固体生产线设备清洗存放时限验证方案--第1页

哈高科白天鹅药业集团公司

文件标题固体生产线设备清洁存放时限验证方案

文件编号VTP-CD-0100400文件页数第1页/共14页

固体生产线设备清洁存放时限验证方案

签字日期

方案起草人

审核人签字日期

生产部部长

采购储运部部长

设备工程部部长

质量控制部部长

质量保证部部长

生产副总

方案批准人签字日期

质量副总

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固体生产线设备清洗存放时限验证方案--第2页

哈高科白天鹅药业集团公司

文件标题固体生产线设备清洁存放时限验证方案

文件编号VTP-CD-0100400文件页数第2页/共14页

目录

1、概述

2、目的

3、范围

4、职责

5、时间进度

6、人员培训

7、文件/资料确认

8、验证依据

9、验证用仪器的确认

10、取样方法

11、清洁效果接受标准

12、验证过程

13、偏差与变更

14、结果分析及评价、建议

15、再验证周期

17、附件清单

附表一

附表二

附表三

附表四

附表五

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固体生产线设备清洗存放时限验证方案--第3页

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文件标题固体生产线设备清洁存放时限验证方案

文件编号VTP-CD-0100400文件页数第3页/共14页

1、概述

为保证产品质量、避免污染及交叉污染，建立了固体洁净区生产线设备清洁操作程序，清洁目

的是减少微粒、微生物、药物残留对后续药品质量的影响，保证产品的疗效、质量和安全性。

为对清洁程序实施的效果作一个正确评价，确保按规定的清洁程序操作后的设备、容器具，能

真正达到防止污染及交叉污染的效果，我们对固体洁净区设备清洁操作规程进行验证。

2、目的

设备按制定的清洁程序清洁后，通过目检、微生物检测，确认固体制剂生产线设备经清洁后，

不存在来自产品之外或清洁过程中带来污染的风险，以证实设备清洁程序的有效性。确认当设

备按已制订的清洁规程进行清洁后，能始终如一地达到预定的清洁标准要求。

3、范围

本方案适用于按固体车间生产线设备清洁操作规程对设备进行清洁后存放时限的验证。

4、职责

部门职责

负责验证的总体规划和协调工作，验证方案和报告的批准，审核验证方案、

质量副总

确认化验结果。

生产副总负责验证的协调工作，验证方案和报告的审核

生产部负责验证