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医疗器械部门和岗位职责--第1页
文件标题：企业负责人质量职责共2页
文件编码：HPYY-QX-025-2018版本号：1.0
起草人：审核人：批准人：
起草日期：2018-07-28审核日期：批准日期：
执行日期：变更原因：
一、岗位职责
企业负责人（总经理）是医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管
理，负责提供必要的条件，保证质量部和质量管理人员有效履行职责，确保实现
质量目标并按照医疗器械相关法律法规的要求经营医疗器械。
二、工作内容
1.企业负责人是医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。
2.按照依法批准的经营方式和经营范围，开展医疗器械经营活动。
3、建立质量管理体系，确定本公司质量方针、目标，保证质量管理部门和
质量管理人员有效履行职责；
4、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；
5、签发质量管理系统文件；
6、负责监督检查公司各项管理制度在各部门的贯彻落实情况。
7、加强企业软、硬件建设，从物质和技术上保证公司医疗器械质量管理的
需要。
8、主持质量管理体系内审及质量管理工作会议。
9、任命各部门负责人。
三、岗位责任
医疗器械质量的主要责任人，对本企业所经营医疗器械的质量承担法律责
任。
四、主要权力
对企业内部管理有决定权。
医疗器械部门和岗位职责--第1页
医疗器械部门和岗位职责--第2页
五、考核内容
1、医疗器械经营活动全过程的合法性。
2、质量管理体系的运行情况。
3、质量管理部和质量管理人员有效履行职责情况。
六、任职资格
1、具有相关专业大专以上学历或者初级以上专业技术职称；
2、经过基本的医疗器械专业知识培训；
3、熟悉国家及陕西省有关医疗器械管理的法律法规和所经营产品的技术
标准。
4.无严重违反医疗器械等法律法规。
医疗器械部门和岗位职责--第2页
医疗器械部门和岗位职责--第3页
文件标题：质量负责人质量职责共2页
文件编码：HPYY-QX-026-2018版本号：1.0
起草人：审核人：批准人：
起草日期：审核日期：批准日期：
执行日期：变更原因：
一、岗位职责
质量负责人全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对
医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。确保实现质量目标，
组织并监督实施医疗器械法律法规，确保质量管理体系持续有效运行。
二、工作内容
1.组织建立和完善本公司质量管理体系，对该体系进行监控，确保其有效运
行。
2.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执
行情况进行检查、纠正和持续改进；
3.负责收集与医疗器
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