藏族临产孕妇D二聚体生物参考区间的建立.docxVIP

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藏族临产孕妇D二聚体生物参考区间的建立

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【摘要】目的：建立藏族临产孕妇D二聚体生物参考区间，为防治妊娠并发血栓性疾病提供诊断或排除诊断依据。方法：采用ILACLTOP全自动血凝仪对235名36周及以后的健康孕晚期妇女血浆的D二聚体进行检测，比较不同孕龄组、年龄组间D二聚体水平；比较不同年龄组间D二聚体差别；选取同期在体检中心的50名健康育龄妇女进行D二聚体检测，验证健康人群D二聚体的生物参考区间，２组人群均进行正态性检验，建立孕晚期妇女血浆D二聚体参考区间。结果：235名孕晚期妇女血浆D二聚体呈正偏态分布（偏度1.006，峰度1.53），参考区间为＜960ng/ml；孕周36、37、38、39、40、41周孕妇的D二聚体水平分别为442（388～496）、506（480～533）、571（544～597）、624（584～664）、705（655～754）、905（824～986）ng/ml，不同孕龄组间D二聚体含量差异有显著统计学意义（H=12.51，Ｐ＜0.05）；不同年龄组间D二聚体含量差异无显著差异。孕晚期妇女血浆D二聚体水平在不同孕周组间差异有统计学意义，应该制定不同的参考区间。结论：建立了藏族临产孕妇血浆D二聚体的参考区间，为临床辅助诊断妊娠并发血栓性疾病发挥重要作用。

【关键词】临产孕妇；D二聚体；生物参考区间

正常妊娠所伴随的高凝状态一方面有助于降低流产和分娩的出血风险，但也增加了静脉血栓形成的风险。为便于诊断妊娠合并静脉血栓，寻找一种客观、快速、经济、无创的实验室诊断指标就显得尤为重要。D二聚体对检测静脉血栓形成具有潜在应用价值，阴性结果基本可以完全排除深静脉血栓和肺栓塞，诊断灵敏度和阴性预测值分别高达95%和100%。有文献报道合并先兆子痫的妊娠妇女Ｄ二聚体水平显著升高。研究表明Ｄ二聚体随孕期的增加而逐渐升高。如果将正常人群Ｄ二聚体的临界值用于评估合并静脉血栓的妊娠妇女，可能会造成误诊。然而目前还没有公认的用于诊断妊娠合并静脉血栓的Ｄ二聚体医学决定水平，而且针对不同孕期及产后Ｄ二聚体的参考区间也未确定[1]。因此，本研究通过建立藏族临产孕妇Ｄ二聚体参考区间，提高其在正常妊娠及妊娠相关并发症中的应用价值。

1.材料与方法

1.1对象来源

健康妊娠组：选择我院产科2016年10月至2017年10月门诊及住院的孕36～41周健康妊娠妇女235例，年龄21～39岁（中位数为29岁）测定Ｄ二聚体用于建立健康孕晚期妇女的生物参考区间。

健康育龄妇女组：选择同期我院体检中心50例健康育龄女性体检者为非孕对照组，

年龄22～41岁（中位数为31岁），测定Ｄ二聚体用来验证已有的参考人群的生物参考区间。纳入标准：健康未孕育龄妇女。所有样本采集后分装冻存于-20℃。

1.2主要试剂与仪器

ILACLTOP全自动血凝仪，Ｄ二聚体原装配套试剂，低、高两水平质控品及校准品。

1.3标本采集及制备

所有对象采集空腹静脉血2.7ml于含109mmol/L枸橼酸钠抗凝真空采血管，抗凝剂与血液比例为1:9，采集后立即充分混匀，3000rpm/min，离心10min，分装冻存于-20℃集中统一测定。

1.4方法学考察质量控制

准确度验证：检测系统每年定期进行仪器校准，并且按时参加卫生部和山西省临

床检验中心的室间质量评价，回报结果优秀，确保了检测结果的准确度。

精密度验证：每日开机后做仪器保养，分别用低、高两个水平质控品进行室内质控

，严格遵守质控规则，结果显示在控方可进行标本测定，保证了检测结果的精密度。

健康育龄妇女生物参考区间验证：参照NCCLSC28-A2推荐方法，选择一组健康育龄妇女（50名）作为参考个体，按实验室标准化操作程序（SOP）文件要求进行规范检测，Ｄ二聚体水平100%在现用厂家制定的生物参考区间内。

1.5统计学方法应用

SPSS18.0软件进行统计学分析。孕晚期妇女Ｄ二聚体数据为正偏态分布资料，以中位数及百分位数表示。由于Ｄ二聚体结果只以过高为异常，因此本研究制定其单侧参考区间，计算95%参考区间上限。对孕龄与Ｄ二聚体水平做Peaeson相关分析，r≥0.5且P＜0.01表示有显著线性相关。不同组间Ｄ二聚体水平比较采用Kruscal-WallisH检验和ｔ检验，P＜0.05表示差异有统计学意义。

2.结果

2.1藏族临产孕妇Ｄ二聚体参考区间

用免疫比浊法测定235例妊娠晚期妇女Ｄ二聚体，中位数588.49ng/ml，95%参考区间为＜960ng/ml。全体Ｄ二聚体略呈正偏态分布，不同孕龄组Ｄ－二聚体分布（见表1）。

表1不同孕龄组Ｄ－二聚体分布

2.2不同孕龄组Ｄ二聚体的水平比较及相关分析

妊