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一次性使用无菌医疗器械管理制度

一、规范进货渠道。必须从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进一次性使用无菌

医疗器械。

二、建立记录台账。按照医疗器械采购、储存管理要求做好购进验收记录。使用后的

无菌医疗器械毁形处理情况应逐日记录。其中，输液器和注射器应分别填写。

三、保证产品质量。使用后的一次性无菌医疗器械严禁重复使用。不得使用未经注册、

无合格证明、过期失效及小包装破损的无菌医疗器械。

四、及时毁形消毒。使用一次性无菌医疗器械的接种单位，必须配置剪刀、钳子或毁

形器（安全盒）等毁形工具，毁形后应放入专用消毒桶内消毒，然后集中交由指定的

医疗废弃物处置单位回收，并及时做好回收处理记录，不得随意处置，更不得对外出

售。

医用耗材管理流程

质量否决制度

一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制

度。

二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决：

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1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有

权要求经营部门停止采购。

2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销

售和收回已售出的医疗器械。

3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。

4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械

的退货、报损、销毁。

5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。

6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、

改造、完善建议。

7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，

有权提出否决。

8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量

不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。

9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。

10、对医疗器械质量有影响的其他事项。

一、医疗器械购进管理制度

一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本

制度。

二、经营部为医疗器械购进职能部门。

三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。

四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把

好进货质量关。

五、购进的医疗器械应符合以下基本条件：

1、合法企业所生产或经营的医疗器械；

2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；

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3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期

的应规范注明有效期。

4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标

识管理规定》的规定。

六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批

手续，批准后方可进货。

七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，

批准后方可进货。

八、购进医疗器械应签订