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甘肃省药品监督管理局
中药配方颗粒标准
标准号:PFKLBZ-391-2024
煨木香配方颗粒
WeimuxiangPeifangkeli
【来源】本品为菊科植物木香AucklandialappaDecne.的干燥根经炮制并按标准汤剂的主要
质量指标加工制成的配方颗粒。
【制法】取煨木香饮片1100g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为
45.5%~65.5%），加辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加辅料适量，混匀，制粒，制成1000g，
即得。
【性状】本品为浅黄棕色至黄棕色的颗粒；气香特异，味微苦。
【鉴别】取本品1g，研细，加甲醇5ml，超声处理30分钟，离心，取上清液浓缩至约2ml，
作为供试品溶液。另取木香对照药材1g，加水50ml，煎煮30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲
醇5ml，同法制成对照药材溶液。再取木香烃内酯对照品、去氢木香内酯对照品，加甲醇分别制
成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）
试验，吸取供试品溶液与对照药材溶液各10~20μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层
板上，以环己烷-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%
香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的
位置上，显相同颜色的斑点。
【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为250mm，内径为
4.6mm，粒径为5μm）；以乙腈为流动相A，以0.1%醋酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行
梯度洗脱；流速为每分钟1.2ml；柱温为25℃；检测波长为254nm。理论板数按紫丁香苷峰计算
应不低于3000。
时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）
0~105→895→92
10~208→1592→85
20~2515→1985→81
25~35
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