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医疗器械经营管理流程--第1页

一、质量管理文件起草、修订、审批、撤销工作程序

文件名称：质量管理文件起草、修订、审批、撤销工作程序编号：01

起草人：审核人：批准人：

起草日期：审核日期：批准日期：

一.目的：为实施《医疗器械经营质量管理规范》，保证医疗器械质量管理制度的实

施。

二.适用范围：本程序适用于医疗器械质量管理制度编制、修订、审批、撤销的管理。

三.职责：公司各部门对本程序的实施负责。

四.内容：

1.医疗器械质量管理制度编制、修订、审批、撤销

1.1医疗器械文件由质管部根据有关法律、法规及《医疗器械经营质量管理规范》及

其实施细则的要求，结合本公司实际，会同相关部门共同完成质量管理文件的起草、编

制；质量负责人负责审核。

1.2医疗器械件经法定代表人或企业负责人批准签字。

1.3医疗器械文件的印制、保管、回收、销毁由行政部负责。

1.4医疗器械发放的同时将旧版本收回并按规定处理。

2.医疗器械文件的复审与修订的时间：原则上为每年进行一次，如无修改，可以由公

司发文质量管理文件延用说明（注明延用时间）。当文件与现时执行的医疗器械管理法规

及相关文件要求不符时，发现文件有不足之处，须进行补充或纠正时可提前复审与修订，

并附修改记录。

3.医疗器械文件提前复审与修订的原因:

3.1作为文件编制依据的国家法律、法规、政策进行调整；质量文件执行过程中客观

环境，管理工作对象发生变化；质量管理文件中局部与实际产生一定偏差的；采用新的设

施或电脑程序以及其他原因引起的变更等。

3.2发现文件有不足之处，须进行补充或纠正时。

4.销毁文件系指废止、撤销的文件。

4.1销毁文件由质管部会同有关部门提出。

4.2公司法定代表人或企业负责人签字批准。

4.3由行政部派专人记录、监督销毁。

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5.公司文件的统一格式：由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代

码；3位阿拉伯数字的序号组合而成，详如下文：

5.1文件编号的统一格式为：XXX-文件类别代码-XXX

即：公司代码（3位）[文件类别（2位）]序号（3位）

5.2文件版号的统一格式为：XXXX——XX；即：年号（4位）——修订号（2位）

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二、首营企业审批工作程序

文件名称：医疗器械首营企业审批工作程序编号：002

起草人：审核人：批准人：

起草日期：审核日期：批准日期：

一.目的：为实施《医疗器械经营质量管理规范》，加强首营企业审批的管理，保证医

疗器械质量。

二.适用范围：本程序适用于首营企业审批的管理。

三.职责：质管部、业务部对本程序的实施负责。

四.内容：

1.业务部收集首营企业资质信息，主要包括：供货单位《营业执照》、《医疗器械生产

许可证》或《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、开户行账号、印

章备案件、随货同行票样、质量保证协议书、售后承诺书、销售员身份证复印件、法人