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医疗机构伦理委员会审查能力培训班测试题--第1页
医疗机构伦理委员会审查能力培训班测试题
请各位学员严格遵守考试纪律,只有一次考试机会,需在6()分
钟内完成答卷,满分1()()分,6()分及格。
基本信息
姓名:
科室:
电话:
一、选择题(每题3分,共计2()道)
1.GCP实施的目的是()
A、保证药物临床试验与科学上具有先进性
B、保证药物临床试验对受试者无风险性
C、保证药物临床试验的过程按计划完成
D、保证药物临床试验的过程规范,结果科学可靠,保护受试者
权益和保障其安全
2.在临床研究启动之前()期的临床试验项目需要申办方获得药
监局的批准。
A、I期
B、Ⅱ期
C、Ⅲ期
D、I、Ⅱ、Ⅲ期
3.____是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明()
医疗机构伦理委员会审查能力培训班测试题--第1页
医疗机构伦理委员会审查能力培训班测试题--第2页
A、试验方案
B、知情同意
C、原始病历
D、知情同意书
E、研究者手册
4.赫尔辛基宣言的核心宗旨是()
A、力求受试者最大程度受益和尽可能避免伤害
B、公正
C、促进和维护患者的健康和权利
D、尊重人格
5.保障受试者权益的主要措施是()
A、伦理委员会和知情同意书
B、试验药品的正确使用方法
C、保护受试者身体状况良好
D、有充分的临床试验数据
6.为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与临床试验方
案、药品试验管理规范和法规相符合,而由第三
方不涉及试验的人员进行的一种系统性检查是(O
A、监查
B、检查
C、稽查
D、质量控制
医疗机构伦理委员会审查能力培训班测试题--第2页
医疗机构伦理委员会审查能力培训班测试题--第3页
7.张三因甲舌泰肿收入我院,行甲舌奏肿切除术,术中予以注射
用头孢西丁钠抗感染治疗,(注:注射用头孢西丁钠一溶于5%葡萄糖
注射液中作静脉滴注,于半小时内滴完),予以乐加(钠钾镁钙葡萄
糖注射液)补液,特耐(注射用帕瑞昔布钠)镇痛。请问该描述中的
合并用药应为()
A、注射用头孢西丁钠、5%葡萄糖注射液、乐加、特耐
B、注射用头孢西丁钠、5%葡萄糖注射液、钠钾镁钙葡萄糖注射
液、特耐
C、注射用头孢西丁钠、5%葡萄糖注射液、乐加、注射用帕瑞昔
布钠
D、注射用头孢西丁钠、钠钾镁钙葡萄糖注射液、注射用帕瑞昔
布钠
8.任何人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品
的作用、不良反应或研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定
试验用药品的疗效和安全性。()
A、临床试验
B、临床前试验
C、伦理委员会
D、不良事件
9.由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织、其
职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,
确保受试者的安全、健康和
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