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医疗器械经营企业计算机信息管理系统说明书--第1页

沈阳蓝海灵豚软件科技有限公司400-6666-240

医疗器械经营企业计算机信息管理系统说明书

蓝海灵豚医疗器械管理软件是严格按照2007年《体外诊断试剂经营企业（批发）验收

标准》、2014年《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器

械经营质量管理规范》以及2015年《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》、

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等国家药监部门文件要求，结合医疗器械

行业管理的特点以及国家药监局对于体外诊断试剂及医疗器械经营企业的监管需要开发而

成的，并将随着药监局监管要求的提升以及企业用户实际应用需求的变化不断完善升级。

蓝海灵豚医疗器械管理软件的系统功能可覆盖医疗器械质量控制的全过程（包括进货管

理、验收管理、储存与养护管理、销售与售后服务管理等），全面准确的记录体外诊断试剂

及医疗器械购进、入库验收、库存、销售、出库复核等信息，能较方便查询出某批号产品的

购入、销售、库存信息并能及时查询该批产品的供货单位和购货单位的合法信息。

蓝海灵豚医疗器械管理软件具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；具有记录医疗器械产品信息（名称、注

册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生

产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、

出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量

控制功能的实时和有效；具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制

功能；具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期

自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。软件可按批号、生产日期、灭菌批号、序列号等

对医疗器械商品的购入、销售、库存信息进行跟踪查询，能及时查询该批商品的供货单位及

购货单位的相关信息，为医疗器械经营企业的质量管理工作提供了全程支持。

蓝海灵豚医疗器械管理软件目前拥有沈阳、武汉、南京、深圳、新疆、广东等药监部

门监管平台的数据上传接口，可以实现数据上传。对于其他地区的药监平台接口，可免费提

供定制开发服务，确保数据上传功能的实现，满足药监部门监管需要。

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蓝海灵豚医疗器械经营企业管理软件系统架构图

软件功能介绍

商品管理

系统提供完备的商品信息档案，包括名称、规格、型号、批准文号/注册证号及有效期、条

形码等；提供商品图片管理，每个品种可以上传10张图片。为满足植入性医疗器械的管理

要求，支持序列号管理，系统可跟踪质量管理相关表单记录，满足对医疗器械进销存业务的

追溯跟踪查询需要。可以对商品进行所属仓库以及最高库存、最低库存量预警设置。对于近

效期商品、资质将到期商品进行预警提醒，对资质过期及商品过有效期的商品进行自动锁定，

不能销售。

采购管理

采购管理主要核算企业采购商品的业务过程，可以与供应商签订相应的订单，然后在收到商

品时根据订单编制采购单，并将商品办理入库手续，采购货款则可以通过采购付款系统予以

支付。系统提供采购“进价控制”管理，采购相关单据的进价和金额信息默认为不显示，满足

企业对进价的不公开管理需要。采购进货业