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医疗器械招投标细节：设好技术指标定准资质门槛

编者按随着政府在公共卫生领域的投入越来越大，医疗器械采购正成为政

府采购中一个范围不断拓展的领域。要做好医疗器械采购工作，操作环节的规范

运行是关键。“细节决定成败”，医疗器械招投标中的细节值得关注。本文作者

多年从事相关工作，在总结自身经验后，从“挑毛病、提建议”的立场出发，详

细地谈了目前医疗器械招投标中的20多个细节问题，很有阅读和收藏价值。

做好技术标的评审和规范

判定技术指标应答的真假

医疗器械技术指标在评标赋分中的比例通常在40%左右，足见其重要性。投

标者在技术指标的应答上也很用心。而技术指标应答的真假也常常是引发质疑和

投诉的热点。

判定技术指标应答是真是假，以什么为依据？

应该是《医疗器械注册证》。《注册证》附件页有“产品性能结构及组成”

一栏，由国家监管部门填写。毫无疑义，这本应该就是依据。

遗憾的是，监管部门填写得太简单。有的只有“组成”，没有“性能”，有

时候，就是一行大约二十几个字。在国家食品药品监督管理局颁发的第三类产品

和进口产品的《注册证》中，这个栏目填写得还好一些，还能找到可供评委们参

考的技术指标，可惜还是少了点。

无奈，招标时只好再要求厂商提供产品注册的《检验报告》，以便找到核准

其技术指标的依据。

请看《检验报告》中的两个栏目：一是依据产品标准（国家标准、行业标准

或注册产品标准，下同）规定的“技术要求”，二是“检测结果”。投标者在对

技术指标作出应答时，应该依据其中哪一个呢？评委们又应该依据哪一个呢？

应该明确，“技术要求”是“每件产品”都必须达到的要求（必然的），而

“检测结果”仅仅是数量有限的“送检样品”实测所达到的水准（偶然的）。显

然，技术指标的应答依据应该是产品标准所规定的“技术要求”，而不是“检测

结果”，这一点不能含糊。

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有的投标者把“检测结果”优于或符合招标要求的某项结果填写在应答栏，

声称“优于”或“符合”，而“技术要求”的对应项并不优于或并不符合招标要

求，这样做显然是不正确的。

现在这一点应该是讲清楚了，如果投标者依旧把“检测结果”填写在应答栏，

声称“优于”或“符合”招标要求，应该认为这不是诚实的态度。

彩页上的指标不宜作为依据

彩页即产品宣传彩页，属于医疗器械广告的范畴。它图文并茂，有器械的外

观结构，有图例图表，还有主要技术指标，利于用户直观快速地了解产品。

正因为如此，有的招标项目要求提供彩页。借助彩页，评委们看到了“样品”，

在审评技术指标应答时，有些评委也习惯于以彩页上的技术指标作为依据。

然而，彩页近几年在悄悄变化。

一种情况是，原有的技术指标消失了，代之以优美的抒情文字，空洞有物

（图），可与售楼广告媲美。这样的情况多见于知名的进口设备。

另一种情况是，有的彩页上的技术指标“升级”了。如果仔细和《医疗器械

注册证》或产品标准对照，发现并不完全一致，彩页上的指标“优化”了。

请注意，如果真是产品指标升级优化，只要涉及改变产品性能和预期用途，

那就一定要体现在产品标准上，要正式修改原有标准，要在监管部门重新注册，

《注册证》上也应该体现出来。否则就是不合法规的。

彩页可以作为参考，但因为彩页上的信息变动比较随意（彩页有声明：仅供

参考，如有变更，恕不另行通知），监管的难度比较大，你没有搞清楚其内容是

否经过监管部门的审批和备案，就不应以彩页上的技术