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医疗器械公司经营范围参考
一、引言
本文档主要介绍医疗器械公司经营范围，包括医疗器械生产、经
营和服务等方面的内容，并附有相应注释和法律名词解释，以匡助读
者更好的理解和应用相关知识。
二、医疗器械生产
1.医疗器械生产许可证范围：医用一次性材料、医用橡胶制品、
医用高份子材料、成像诊断设备、治疗设备、手术器械等。
2.医疗器械质量管理体系认证：ISO13485质量管理体系认证。
三、医疗器械经营
1.医疗器械经营许可证范围：进口医疗器械、国产医疗器械、医
疗器械批发、零售等。
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2.医疗器械经营质量管理规范：《医疗器械经营质量管理规
范》。
四、医疗器械服务
1.医疗器械售后服务：包括维修、保养、更新等。
2.医疗器械使用培训：为医疗机构提供设备使用培训。
五、注释：
1.医疗器械：指在体外或者人体内能够替代人体部份或者全部功
能的器具、装置、材料或者其他物品。
2.医疗器械生产许可证：指医疗器械创造企事业单位按照规定取
得的生产许可证书。
3.ISO13485：医疗器械质量管理体系标准。
4.医疗器械经营许可证：指经过相关部门审核，颁发给合法经营
医疗器械的企事业单位的证书。
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5.《医疗器械经营质量管理规范》：中国食品药品监督管理局发
布的医疗器械经营质量管理规范。
六、法律名词及注释：
1.医疗器械监管条例：中华人民共和国国家药品监督管理局于
2022年7月1日实施的全面调整医疗器械监督管理的法规。
2.医疗器械GMP认证：即医疗器械生产质量管理规范认证，指医
疗器械生产企事业单位按照规定取得的生产质量认证。
3.医疗器械三类管理：根据食品药品监管部门对医疗器械特性、
应用领域、使用风险和管理难易度等因素的评估，将医疗器械分为三
类不同的管理类别。
4.医疗器械注册证：经过审批后，由国家食品药品监督管理局颁
发给合法生产医疗器械的企事业单位的证书。
七、总结：
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本文档介绍了医疗器械公司在医疗器械生产、经营和服务等方面
的经营范围，包括相应的许可证范围、质量管理体系认证、质量管理
规范等内容。同时，文档还对医疗器械相关名词进行了注释，匡助读
者更好的理解相关知识。
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