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医疗器械-纠正与预防措施控制程序--第1页
XXX医疗科技有限公司纠正与预防措施控制程序
文件编号xxx/MS7.1-02版本A页码1/6
XXX医疗科技有限公司
纠正与预防措施控制程序
文件编号:xxx/MS7.1-02
版本号:A
生效日期:2017-12-01
受控状态:受控
编制/日期:
会签/日期:
审核/日期:
批准/日期:
医疗器械-纠正与预防措施控制程序--第1页
医疗器械-纠正与预防措施控制程序--第2页
XXX医疗科技有限公司纠正与预防措施控制程序
文件编号xxx/MS7.1-02版本A页码2/6
修订历史
序号修订内容生效日期
1建立新文件版本A。2017-12-01
修订前:
2
修订后:
3
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7
医疗器械-纠正与预防措施控制程序--第2页
医疗器械-纠正与预防措施控制程序--第3页
XXX医疗科技有限公司纠正与预防措施控制程序
文件编号xxx/MS7.1-02版本A页码3/6
1.目的:
针对管理和服务中存在的不合格和潜在的不合格的原因,制定和实施纠正
措施和预防措施,防止不合格的再发生和潜在不合格的发生。实现质量管理体系
的持续改进。
2.应用范围:
适用于公司质量管理体系运行过程中的(潜在)不合格/不合理现象。
本程序中的“不合格”包括不合格和潜在不合格。
3.职责:
3.1.各职能部门:
负责本部门的过程监控中不合格的信息输入;
负责本部门产生的不合格的原因分析、制定纠正预防措施方案,实施经批准的方
案并验证。
3.2.质量部:
负责产品监控、过程监控、体系审核等过程中的不合格的信息的输入;
负责组织纠正预防措施方案的确认;
公司纠正/预防措施的汇总、跟踪、验证。
3.3.质量部负责人:
对纠正预防措施的立项进行审批。
3.4.各职能部门负责人:
批准纠正预防措施方案及纠正预防措施有效性确认。
这个你该懂,纠正与预防措施控制程序
4.定义
预防措施:为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
纠正措施:为消除已发现的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
医疗器械-纠正与预防措施控制程序--第3页
医疗器械-纠正与预防措施控制程序--第4页
XXX医疗科技有限公司纠正与预防措施控制程序
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