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附件1

医疗器械产品注册项目立卷审查要求

（试行）

相关说明：

1.为确保医疗器械产品注册项目立卷审查工作的规范开展，

制定本审查要求。

2．立卷审查指按照立卷审查要求对申报资料进行审查,对申

报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断的

过程。立卷审查不对产品的安全性、有效性证明的合理性、充分

性进行分析，亦不对产品风险受益比进行判定。

3．对于立卷审查要求中的问题，若在立卷审查环节未能做

出充分判断，导致不应通过立卷审查环节的申报资料通过了立卷

审查，在技术审评环节，仍可对立卷审查要求中的问题提出补正

意见。

4.本文件供审评机构用于医疗器械产品注册申报资料的立

卷审查。申请人在准备注册申报资料时，可依据本文件进行自查，

自查表不需要在申报时提交。

5.本文件与电子申报配合使用，章节设置与电子申报保持一

致。

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使用说明：

1．产品注册立卷审查由审评部人员、临床与生物统计部人

员共同完成。临床评价部分按照职能分工，由审评部或临床与生

物统计部人员完成，剩余部分由审评部人员完成。

2．审评部人员、临床与生物统计部人员分别填写产品基本

信息，分别开展各自负责内容的审查，并给出负责内容的审查分

结论。

3．审评部人员、临床与生物统计部人员对申报资料进行立

卷审查时，应按照表格要求进行适当选项的勾选，并对相关内容

进行填写。对于勾选“否”的项目，应在“存在问题”中给出该项判

定为“否”的所有原因。存在问题将告知申请人。

4．本表格中临床评价问题的回答应通过对“医疗器械临床评

价立卷审查表”中问题的回答得出最终结论。“医疗器械临床评价

立卷审查表”应作为立卷审查单的一部分进行汇总。

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流水号：

产品名称：

申请人名称：

临床与生物统计部立卷审查分结论适用性：

□适用□不适用

审评部立卷审查分结论：

□通过□不通过

临床与生物统计部立卷审查分结论:

□通过□不通过

立卷审查总结论：

□通过□不通过

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基本审查问题

对下列任何问题回答“否”，可直接做出“立卷审查不通过”的决定，不需要回答其他立卷审查问题。

序号立卷审查问题是否备注

产品是否明确可作为医疗器械管理。

1

注：需要进行分类界定或属性界定的情形，应