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医疗器械安全事件不良事件监测和报告制度及措施

1、为加强医疗器械安全与不良事件监测的管理，根据《医疗器械临床使用安全

管理规范（试行）》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等规定，结

合我院实际情况制定本制度。

2、职责分工

2.1、医疗设备与物资管理委员会负责全院医疗器械临床使用安全事件、不良事

件监督工作的监督、指导。

2.2、设备管理科具体负责全院医疗器械安全事件与不良事件的管理工作，负责

收集各科室上报的安全事件和不良事件，并向上级卫生行政部门、药监部门上报。

2.3、各医疗器械使用科室负责本科室医疗器械安全事件和不良事件上报。

3、报告的原则

3.1、坚持非处罚性、主动性报告的原则。鼓励医护人员和其他人员主动、自愿

报告医疗器械临床使用安全事件和不良事件。

3.2、医疗器械不良事件报告遵循可疑即报的原则。

4、报告的范围：

4.1、医疗器械不良事件报告的范围：

医疗器械在正常使用的情况下，出现与预期使用效果无关且可能造成不良诊疗

后果时，按照医疗器械不良事件上报。

4.2、医疗器械使用安全事件报告的范围：

A、使用中的器械，由于人为因素、使用环境因素、医疗器械性能不达标和设计

不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。

B、生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备运行过程中

存在安全隐患时。

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5、报告及处理程序

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5.1、医疗器械使用人员发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，填写《可

疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向设备管理科报告。其中，导致死亡的事件于

发现或知悉之日起2个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于

发现或知悉之日5个工作日内报告。设备管理科收到使用人员医疗器械不良事件报告

后立即进行核实（必要时封存相关医疗器械），经核实后2个工作日内向医疗器械不良

事件监测技术机构报告。

5.2、发现突发、群发的医疗器械不良事件，医疗器械使用人员立即向设备管理

科报告。设备管理科收到报告后须立即通报医务部，并向医务部到现场核实，经核实

后向食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，

并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

5.3、当医疗器械临床使用安全事件发生后，当事人或科室立即填写《医疗器械

临床使用安全事件报告表》，上报设备管理科，必要时可以打电话报告（事后补填《医

疗器械临床使用安全事件报告表》）。一般安全时间要求12小时内报告，重大事件、情

况紧急者在处理的同时口头报告设备管理科。

设备管理科接到报告后立即组织相关人员调查（必要时封存相关医疗器械）、分

析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节，指导当事科室制定对策，及时消除

事件造成的影响，尽量将医疗相关损害消灭在萌芽状态或降低到最低程度。

设备管理科将产生不良后果的安全报告上报上级卫生行政主管部门、药监局，

（需要时）告知相关医疗器械生产企业/经营企业。

5.4、由设备管理科对相关医疗器械的质量、临床操作使用等情况进行评估，根

据风险类别及程度，发布风险预警，必要时対相关器械暂停或终止使用，并由设备管

理科采购其他替用产品。

5.5、一般事件设备管理科可直接提出处理意见、采取措施；重大事件需向分管

院长汇报，必要时召开医疗设备与物资管理委员会或召开院领导会讨论、研究，并提

出实施意见。

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5.7、设备管理科与相关科室配合上级主管部门和医疗器械生产企业对报告事件

进行调查，提供相关资料并采取必要的控制措施。未经国家药监管理局公布的安全与

不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄露。

6、医疗器械安全事件、不良事件监测记录保存至医疗器械标明的使用期后2年。

7、奖惩措施：

7.1、鼓励医务人员主动上报医疗器械临床使用安全事件、不良事件。对表现突

出的个人和集体给与表扬，与科室、个人的年度考核、评优评先、晋升聘任等挂钩。

对科室或个人在医疗安全不良事件报告中提出合理化意见或建议要予以积极推广和

奖励。

7.2、医疗器械临