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变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批

件制作四个环节，登记事项变更包括受理和文件制作两个环

节。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可参照本

规范的要求，结合各地实际情况作出具体规定。

体外诊断试剂相关受理、审评、审批程序及规定参照本

规范执行。

（一）受理

1.受理的申报资料格式应当符合下列要求

（1）申报资料应有所提交资料目录。

（2）申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。

（3）申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，

应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政

府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册

的，不得自行拆分。

（4）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原

件一致。

（5）各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

（6）申报资料均应加盖申请人公章。

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）注册申报资料还需同时提交以下电子文档：

申请表。

产品技术要求。应为word文档，并且可编辑、修改。同

时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文

档。

综述资料、研究资料概述以及体外诊断试剂产品的说明

书。应为word文档。体外诊断试剂综述资料电子文档内容

应当包括产品预期用途、与预期用途相关的临床适应症背景

情况、相关的临床或实验室诊断方法、产品描述、有关生物

安全性方面的说明、产品主要研究结果的总结和评价、同类

产品在国内外批准上市情况以及申报产品需要说明的其他

情况等。

2.岗位职责

（1）负责对境内第二类医疗器械注册申报资料的完整

性和规范性进行形式审查。

（2）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符

合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，

应当予以受理，填写《受理通知书》，加盖专用章并注明受理

日期。

（3）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许

申请人当场更正。

（4）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应

当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，并

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之日起即为受理。

（5）对申报事项依法不属于本部门职权范围的，应当

即时告知申请人不予受理，填写《不予受理通知书》，加盖

专用章并注明日期。

（6）自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交

医疗器械技术审评机构。

（二）技术审评(60个工作日)

技术审评机构对境内第二类医疗器械安全性、有效性研

究和结果进行系统评价，提出结论性意见，并对技术审评阶

段出具的审评意见负责。

1.主审

（1）责任人：技术审评机构技术审评人员。

（2）主审要求和职责：按照相关法律法规、法定程序

和技术审评要求，根据申请人的申请，对其拟上市销售产品

的安全性和有效性研究及其结果进行系统评价；对医疗器械

许可事项变更注册内容进行审查，确定变更注册内容是否符

合许可事项变更注