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医疗器械不合格品管理制度

医疗器械不合格品管理制度

一、制度目的和合用范围

1.1目的

本制度的制定目的是为了规范医疗器械不合格品的管理，确保不合格品不流入市场，保护公众健康和安全，并提升医疗器械的质量和安全水平。

1.2合用范围

本制度合用于所有生产、经营和使用医疗器械的单位和个人。

二、不合格品的分类和管理

2.1不合格品的分类

不合格品包括严重不合格品和普通不合格品两种。

（1）严重不合格品

指那些有较高风险或者严重危害人体健康、生命安全的不合格品。

（2）普通不合格品

指那些符合国家或者行业标准要求的医疗器械产品，但由于生产过程或者质量检验不合格而被判定为不合格品。

2.2不合格品的管理流程

（1）发现不合格品后，由生产企业、经销商或者使用单位进行抽查和检验；

（2）对于发现的不合格品，需即将住手使用和销售，并将不合格品从库存中清除；

（3）由企业向质量监督机构报告不合格品，并按照有关规定进行销毁或者返厂维修等处理方式；

（4）对严重不合格品的处理，企业应当及时向相关部门报告，按照有关规定进行相应处理。

三、不合格品管理的责任

3.1生产企业的责任

（1）建立和完善不合格品管理制度和相关责任制；

（2）负责不合格品的收回和销毁；

（3）对生产过程中可能引起不合格品的环节开展严格控制和管理；

（4）对发现的不合格品及时报告有关部门、单位和个人。

3.2经销商的责任

（1）建立和完善不合格品管理制度和相关责任制；

（2）对于存在不合格品的产品，必须在收到生产企业通知的时间内收回产品；

（3）对于收回的产品，必须建立相应的记录和台账，并及时按照像关部门的要求进行销毁。

3.3使用单位的责任

（1）建立和完善不合格品管理制度和相关责任制；

（2）对于发现的不合格品，必须即将住手使用并进行及时报告；

（3）建立相应的台账和记录，并按照有关规定对不合格品进行销毁。

四、处罚措施

4.1对于违反本制度规定的企业和个人，依据有关法律、法规的规定，予以处罚；

4.2针对故意流通不合格品的企业，依法从重从严处罚，涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

五、附件清单

本制度所涉及附件包括：

1、医疗器械不合格品管理制度流程图；

2、不良事件/不合格品报告单；

3、不合格品处理记录表。

六、法律名词及注释

（1）《医疗器械监督管理条例》：国务院于2022年发布的针对医疗器械监管的法规；

（2）《医疗器械不良事件和医疗器械召回管理办法》：2022年发布的国家食品药品监督管理局文件，用于规范医疗器械不良事件和召回的管理。

七、执行中可能遇到的艰难及解决办法

7.1艰难：生产企业、经销商和使用单位之间沟通艰难；

解决办法：加强信息交流，建立健全沟通机制；

7.2艰难：缺乏专业人员对不合格品的鉴定和处理；

解决办法：加大培训力度，提高人员的专业素质和鉴定能力；

7.3艰难：缺乏管理手段，难以对不合格品进行有效监管；

解决办法：建立健全不合格品信息管理系统，加强对不合格品的监管和控制。