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临床研究协调员（CRC）行业指南(试行)

原创2016-02-24GCP联盟

为规范临床研究协调员工作行为，提高临床研究协调员从业水平与技术服务

质量，确保药物临床试验质量和保障受试者权益与安全，根据国家食品药品监督

管理总局颁布的《药物临床试验质量管理规范》（ChinaFoodandDrug

Administration,GoodClinicalPractice以下简称：CFDA-GCP，2003年8月颁

布）制定本指南。本指南与赫尔辛基宣言（2013年10月）、CFDA-GCP、世

界卫生组织颁布的药物临床试验质量管理规范（WorldHealth

OrganizationGoodClinicalPractice，以下简称：WHO-GCP，1995年）以

及人用药物注册技术要求国际协调会的药物临床试验质量管理规范

（InternationalConferenceonHarmonisationofTechnicalRequirementsfor

RegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse,GoodClinicalPractice以下

简称：ICH-GCP，1996年）等相关法规指南的要求一致。本指南发布单位：中

关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟。本指南起草

单位：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟。本

指南由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟负责

解释。

目录

1.总则

2.规范性引用文件

3.CRC职业基本要求

4.CRC职业培训要求

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5.CRC职业等级评估

6.CRC行业工作要求

7.监督管理

8.术语

9.参考文献

1.总则

1.1指南制定目的：规范临床研究协调员（ClinicalResearchCoordinator,CRC）

行业服务工作行为，提高CRC从业水平与能力，提升CRC技术服务质量，保

障临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的安全与权益。

1.2指南涵盖内容：本指南包含了CRC职业基本要求、职业等级评估与CRC行

业工作要求，同时还对CRC的职业培训以及对CRC的监督管理进行了规定。

1.3指南适用范围：适用于所有在中国药物临床试验机构参与药物临床试验或临

床研究的CRC，院内研究助理与研究护士可参考执行。

1.4职业定义与等级：CRC是指经主要研究者授权在临床试验中协助研究者进行

非医学性判断的相关事务性工作，是临床试验的参与者、协调者。根据CRC的

工作能力与经验水平的不同，CRC职业共分三个等级：初级、中级、高级。

1.5指南的修改：随着行业发展与CRC职业要求变化及政府有关法规的修改，

本指南将适时进行修改。

2.规范性引用文件本指南根据赫尔辛基宣言、CFDA-GCP、WHO-GCP以及

ICH-GCP等相关法规与国际指南的原则进行起草。

3.CRC职业基本要求

3.1学历与专业要求：医药护相关专业大专及以上学历。

3.2职业道德要求

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3.2.1基本职业道德：遵纪守法，爱岗敬业；质量为本，诚实守信；文明工作，

服务热情；严谨细致，一丝不苟。

3.2.2职业道德守则：按照CFDA-GCP的要求，工作中认真保护受试者的权益

和安全，确保三个依从性“”符合要求——对临床研究的法律法规的依从性、对临

床试验方案的依从性、对临床试