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企业组织机构和部门设置说明--第1页
组织机构图
法定代表人
（总经理)
质量管理销售部采购部售后服务部
部
质量跟踪，不良
验收库管事件检测，产品
召回负责人：贾
旭
注:质量管理/采购/销售岗位不得相互兼任
部门设置说明：
一、总经理职能
领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医
疗器械法律、法规和规章等，在合法经营，质量为本的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量管理部门，
保证其独立、客观的行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，
提供并保证其必要的质量活动经费.
总经理岗位职责
1、掌管公司重大事项的决策权。
2、向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
3、制定并颁布质量方针，营造企业价值观。
4、任命各部门经理。
5、批准质量管理制度和程序文件。
企业组织机构和部门设置说明--第1页
企业组织机构和部门设置说明--第2页
7、合理配置资源，确保各部门正常运转。
8、负责对本企业质量管理工作的检查和考核。
二、质量管理部职能
1、负责建立一个质量管理体系.实施质量否决权,指导各部门质量活动编制质量
制度.执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，
负责公司的全面质量的管理工作，确保医疗器械的质量.
2、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度，质量工作规划，并指导
督促执行.
3、经营产品质量追溯，不良事件报告,根据不良事件等级及时上报国家不良反应
检测中心.
4、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
5、负责产品召回：发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技
术要求或者存在其它缺陷的,立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和
使用,召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，
发布相关新信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生
计生主管部门报告。
6、健全登记产品信息、供应商信息、产品流向信息发现不合格产品能够及时追
回。
7、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施,
对在质量工作中取得成绩的部门和个人提出具体的奖惩意见。
8、开展对公司员工进行有关医疗器械智联管理方面的教育和培训.
9、负责执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收过程、负责医疗器械验
收入库等相关工作。
验收员职能:严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序,主要负责
医疗器械入库验收工作.组织学习医疗器械质量专业知识,努力提高验收水平。
1、验收人员凭到货通知单货随货通行逐批进行验收,在入库凭证上签字，与保管
员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。
2、对验收不符合验收内容,不符合相关法律标准和质量条款或其他怀疑质量异
常的医疗器械，填
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