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中药材GAP概论-总论--第1页
第一章总论
第一节中药材生产质量管理规范(GAP)的概念
中药材生产质量管理规范(简称中药材GAP，是GoodAgriculturalPracticeforChinese
CrudeDrugs的缩写)是从保证中药材质量出发，控制影响药材生产质量的各种因子，规范药
材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。
本规范所指的中药材是广义的概念，它涵盖传统中药(TraditionalChinesemedicines.
TCM)、草药(herbalmedicines)、民族药(ethnicmedicines)及引进的植物药(phy—tomedicines)
等。矿物药(mineralmedicines)本属于中药材的范畴，但因其来源于非生物，其自然属性和生
产过程与生物药类殊异，故其生产质量管理暂不包括在本规范内。
中药材GAP的制定虽然是针对中药材生产质量管理的，但由于药材来源于药用动、植
物的，因此GAP的一大部分内容是针对生活的药用植物、药用动物及其赖以生存的环境而
制订的，其中包括人类的干预如引种、驯化、栽培、饲养、野生药用植动物的抚育等。中药
材GAP既适用于栽培、饲养的物种，也包括野生种和外来种。
所谓中药材生产的全过程，以植物药来说，就是从播种，经过植物不同的生长、发育阶
段到收获，及至形成商品药材(经初加工)为止。一般不包括饮片炮制。但根据中药材生产企
业发展的趋势和就地加工饮片的有利因素，国家鼓励中药材生产企业按相关法规要求，在产
地发展加工中药饮片。
第二节中药材GAP内容简介
规范是阐明要求的文件。中药材GAP是对中药材生产中各主要环节提出的要求，在GAP
中对条文执行严格程度的用词是：“宜”，反义词“不宜”，“应”与“不应”，“不得”或“必
须”等字样。
GAP是管理体系，更确切地说就是中药材质量管理体系，它既注重过程控制，也注重
产品终端检验。GAP内容既包括硬件设施也包括软件程序与管理。硬件包括场地建设、农
事机具、干燥、加工装备及质检仪器等，它是生产基地的物质基础。软件是指程序部分，即
生产企业依据自己的实际情况，制定出切实可行的达到GAP要求的方法过程。制订的程序
是否有效，要在实践中检验。
软件的设计与管理和硬件设施同等重要。软件是硬件应用的保证，可以弥补硬件设施的
不足，而先进的硬件又必须有良好的管理、正确运作及维修，才能获得真正的科学数据，达
到GAP的要求，所以硬件和软件是相互配合、相互依赖的。
GAP共十章五十七条，其内容简介如表：
章数项目条款(编号)主要内容
第一章总则1—3目的意义
第二章产地生态环境4～6对大气、水质、土壤环境条件要求
第三章种质和繁殖材料7—10正确鉴定物种，保证种质资源质量
第四章栽培与养殖管理植物栽培：11—16制定植物栽培和动物养殖的SOP，对肥、土、水、病虫
动物养殖：17—25害的防治等提出要求
第五章采收与初加工26～33确定适宜采收时期，对采收、初加工、干燥等提出了具体要求
第六章包装、运输与贮藏34～39每批有包装记录，运输容器洁净，贮藏通风、干燥、避光等条件
第七章质量管理40～44质量管理及检测项目：性状鉴别
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