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医疗器械经营质量管理规范条款解读台州市市场监管局医疗器械处医疗器械经营质量管理规范条款解读第1页

医疗器械经营质量管理规范

概述12医疗器械经营质量管理规范条款解读第2页

一、关于医疗器械GSP性质??在相关医疗器械经营法律规范性文件中①《医疗器械监督管理条例》行政法规是医疗器械经营活动顶层监管依据,对医疗器械经营制度详细要求,但依然比较宏观。②《医疗器械经营监督管理方法》(8号令)部门规章集医疗器械经营监管制度之大成,不但落实了新《条例》经营要求,而且扎实了企业经营过程监管平台。③《医疗器械经营质量管理规范》规范性文件它与医疗器械企业经营活动亲密相关,其内容最为详细、最为详实、最为直接,更“接地气”。医疗器械经营质量管理规范条款解读第3页

二、实施医疗器械GSP目标相对于药品GSP而言,此次CFDA公布医疗器械GSP,在中国医疗器械监管史上尚属首次,意义重大!现实状况重药轻械局面。长久以来,经营企业散、小、多、乱,许多企业租一个门面、挂一块牌子、招几个销售、卖几个产品现象屡见不鲜。这种情形下,经营质量难以得到保障和提升。实施目标①不但要规范医疗器械经营管理行为,确保医疗器械安全、有效”,更主要是国家要借此净化市场环境,规范竞争秩序,淘汰失范企业,提升市场活力和强化国际竞争力；——（总则第1条）②不但要规范传统医疗器械经营企业质量管理,而且要迎合互联网器械销售新形势,规范医药电商经营行为。——（附则第65条）医疗器械经营质量管理规范条款解读第4页

三、关于医疗器械GSP内容内容涵盖了医疗器械经营全过程。正如规范第2条所言,“医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等步骤”均要依据GSP要求采取有效质量控制办法,保障经营过程中产品质量安全。它在人员培训、设施设备和质量管理体系等方面都作了详细要求,事无巨细地要求了经营步骤各项内容,成为全部从事医疗器械经营活动企业行动准则。医疗器械经营质量管理规范条款解读第5页

四、关于医疗器械GSP影响1、从事第三类医疗器械经营活动企业不符合医疗器械GSP各项要求?，监管部门将不予审批颁发或变更《医疗器械经营许可证》；不按照医疗器械GSP要求建立计算机信息管理系统，将被认定为不符合经营医疗器械基本条件；监管部门依据医疗器械GSP规范来评价企业年度自查汇报是否合格。2、从事第二类医疗器械经营活动企业监管部门按照医疗器械GSP要求进行立案后现场检验。3.医疗器械GSP是监管部门执法监督依据，对不符合医疗器械GSP要求，又未按照要求进行整改企业，县级以上食品药品监督管理部门能够责令更正，并处1万元以上3万元以下罚款。医疗器械经营质量管理规范条款解读第6页

从新《条例》到8号令,再到医疗器械GSP,三者一脉相承、环环相扣,已经形成了医疗器械经营步骤管理链,牢牢地构筑了医疗器械经营管理堤坝,这也是新《条例》力主强推过程监管表达。医疗器械GSP实施,既宣告了经营企业摸黑混战时代结束,又预示着医疗器械规范经营时代开始。医疗器械经营质量管理规范条款解读第7页

医疗器械经营质量管理规范条款解读28医疗器械经营质量管理规范条款解读第8页

?总体结构共9章,共计66条,其中总则4条,职责与制度5条,人员与培训6条,设施与设备16条,采购、收货与验收9条,入库、贮存与检验6条,销售、出库与运输9条,售后服务9条,附则2条。吸收了《药品经营质量管理规范》（GSP）概念。医疗器械经营质量管理规范条款解读第9页

第一章总则医疗器械经营质量管理规范条款解读第10页

总则第一条?为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,确保医疗器械安全、有效,依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理方法》等法规规章要求,制订本规范。解读:本条明确了规范制订目标和依据。总则要求是本规范总标准、基本制度等，是整部规范纲领性要求，是规范灵魂。医疗器械经营质量管理规范条款解读第11页

总则第二条本规范是医疗器械经营质量管理基本要求,适合用于全部从事医疗器械经营活动经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应该在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等步骤采取有效质量控制办法,保障经营过程中产品质量安全。解读:本条明确了规范基本标准和基本方法，明确了本规范是医疗器械经营管理和质量控制基本准则。风险点:企业经营管理与质量控制脱节；经营各步骤质量控