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对企业日常监督检查发现的常见问题（五篇范例）

第一篇：对企业日常监督检查发现的常见问题

对企业日常监督检查发现的常见问题

以下内容，是我在2006年检查时所写，经过了这几年，在检查中

还是主要会出现以下问题。

在检查过程中，我们发现了企业存在的不足，主要在以下几个方

面：

1.人员变化较大，培训不到位

有些企业特别是中小药品生产企业，在通过GMP认证后，负责

GMP认证的骨干力量纷纷离开了企业，而企业接替人选无论在学历还

是经验上都无法代替，根据统计，我市有8个企业在认证后更换了全

部原有的生产、质量负责人，包括生产、质量企业负责人和生产、质

量部门负责人。部分企业的生产和质量管理负责人不具备相应的专业

知识或大专以上学历，有些企业的生产和质量管理负责人不具备有5

年以上的生产和质量管理经验；使得企业GMP实施无法有力进行。还

有企业的质量管理人员和质量检验人员、重要岗位的生产操作人员变

化也很大，使得药品质量不稳定，各级药监部门在监督抽验过程中发

现的企业药品质量问题就与企业生产、质量管理人员变化有一定的因

果关系。

另外，企业的人员培训也存在着培训不到位，针对性不强：如未

能就岗位需要培训的内容对操作工进行岗位培训；从事原药料生产的

人员接受原料药生产特定操作有关知识的培训不足；从事质量检验的

人员经相应的专业技术培训不足，如微生物限度检查、理化检查等知

识；对进入洁净区的人员（包括维修、辅助人员）没有进行卫生学和

微生物学基础知识、洁净作业的培训等；在培训后未进行考核或培训

考核的结果未及时归档。

2.厂房设施、设备发生变化

有的企业关键生产设备更换没有在30日内向自治区食品药品监督

管理局备案，有的企业洁净厂房的送回风系统被改动，也没有向自治

区食品药品监督管理局备案；而且变化也根本不符合GMP要求，破坏

了原有洁净厂房系统。

另外还有一些较小但很普遍的问题：⑴厂房防止昆虫和动物进入

的设施不够；

⑵洁净区内的弧形交界处有脱落没有及时修复的情况；⑶洁净区

内使用了易脱落纤维的抹布和易脱落铁屑的钢丝球；⑷个别企业整个

洁净区内霉迹斑斑，送回风口都附有大量长霉的药粉；

⑸生产区、储存区的面积和空间与生产规模不相适应，物料、中

间产品、待验品、成品的存放防止差错和交叉污染的措施不全；

⑹未按规定监测洁净区的空气，监测记录原始数据不全；⑺指示

压差的装臵不够，部分应呈相对负压的产尘量较大的功能间（如压片

间、粉碎间）呈正压，部分压差表装反，无法正确指示压差；

⑻洁净区内的水池、地漏清洁效果较差，地漏没有用消毒剂液封，

易对药品生产造成污染；

⑼产尘量大的操作区防尘、捕尘措施不得力，回风仍在利用；⑽

储罐、管道的清洗、灭菌记录不全，储罐呼吸口的灭菌记录不全；

⑾生产的检验仪器、仪表、量具、衡器未定期校验，校验后没有

贴校验的合格标签；

⑿设备、容器状态标志不全；

⒀生产、检验设备使用、维修、保养记录不全。3.物料管理不符

合要求

⑴原辅料未按品种、规格、批号分开存放，区分不明显；⑵原辅

料未按批取样全检，特别是非药用规格的原辅料没有全检，有些需要

委托检验的项目没有做到批批送检；

⑶仓储区的温湿度监测不合理，部分有特殊要求的如有挥发性成

分、质量不稳定的物料没有按规定储存；

⑷净药材没有使用清洁容器或包装，中药材、中药饮片的包装上

没有明显标记，如品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日

期，包装也不符合要求；

⑸标注有有效期的物料到有效期后没有及时销毁，而是复验后继

续使用；

⑹印有与标签内容相同的药品包装物如复合膜没有按标签管理；

⑺标签、说明书使用、销毁记录内容不全。4.卫生管理不严格

⑴厂房、设备、容器清洁不彻底，存在卫生死角；

⑵生产区有非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物未及时处理；

⑶同一级别的洁净区不同人员的洁净工作服的选材和穿戴方式不

一致，增加了污染的机会；

⑷洁净区消毒剂没有定期更换，有的企业没有定期消毒；⑸部分

新入厂员工没有及时体检，部分药品生产人员健康档案不全。

5.验证不规范，验证报告存在欠缺

⑴验证方案存在漏洞，如空气净化系统的验证周期短，而消毒的