医疗器械相关法律法规基础知识培训专家讲座.pptVIP

一、医疗器械定义医疗器械是指直接或者间接用于人体仪器、设备、器具、体外诊疗试剂及校准物、材料以及其它类似或者相关物品，包含所需要计算机软件；其效用主要经过物理等方式取得，不是经过药理学、免疫学或者代谢方式取得，或者即使有这些方式参加不过只起辅助作用；其目标是：（一）疾病诊疗、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤诊疗、监护、治疗、缓解或者功效赔偿；

（三）生理结构或者生理过程检验、替换、调整或者支持；

（四）生命支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）经过对来自人体样本进行检验，为医疗或者诊疗目标提供信息。医疗器械相关法律法规基础知识培训专家讲座第1页

二、医疗器械监管法律法规体系与我们相关医疗器械法律法规及部门规章制度1、《医疗器械监督管理条例》（年3月7日国务院令第650号公布，自年6月1日起施行）2、《医疗器械注册管理方法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号，自年10月1日施行）3、《医疗器械说明书和标签管理要求》（国家食品药品监督管理总局局令第6号，自年10月1日施行）4、《医疗器械经营监督管理方法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号，自年10月1日施行）5.《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告第58号，自年12月12日施行）医疗器械相关法律法规基础知识培训专家讲座第2页

二、医疗器械监管法律法规体系6.《医疗器械召回管理方法（试行）》（年5月20日卫生部令第82号公布，自年7月1日起施行）7、《医疗器械分类规则》（现执行是版，新总局令第15号于年7月14日公布，年1月1日施行）8、《医疗器械标准管理方法（试行）》（年1月4日国家药品监督管理局令第31号公布；自年5月1日起施行）9、《一次性使用无菌医疗器械监督管理方法（暂行）》（年10月13日国家药品监督管理局令第24号公布，年10月13日起施行）10、《进口医疗器械检验监督管理方法》（年6月18日国家质量监督检验检疫总局令第95号公布，自年12月1日起施行）医疗器械相关法律法规基础知识培训专家讲座第3页

三、医疗器械分类国家对医疗器械按照风险程度实施分类管理。第一类是风险程度低，实施常规管理能够确保其安全、有效医疗器械。比如:手术器械大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。第二类是含有中度风险，需要严格控制管理以确保其安全、有效医疗器械。比如:体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩等。第三类是含有较高风险，需要采取尤其办法严格控制管理以确保其安全、有效医疗器械。比如:隐形眼镜、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。医疗器械相关法律法规基础知识培训专家讲座第4页

四、医疗器械管理1.国家对医疗器械实施注册、立案管理制度。（1）第一类医疗器械实施产品立案管理。第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理。办理第一类医疗器械立案,不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册,应该进行临床试验。境内第一类医疗器械立案,应向设区市级食药监督管理部门提交立案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,同意后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,同意后发给医疗器械注册证。医疗器械相关法律法规基础知识培训专家讲座第5页

四、医疗器械管理进口第一类医疗器械立案,立案人向国家食品药品监督管理总局提交立案料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,同意后发给医疗器械注册证。（2）创办第一类医疗器械生产企业,由设区市级食品药品监督管理部门办理生产立案,并发给一类医疗器械生产立案凭证。创办第二类、第三类医疗器械生产企业,由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查同意。医疗器械相关法律法规基础知识培训专家讲座第6页

五、医疗器械注册证解读2.医疗器械注册证使用期五年。（原为四年使用期）医疗器械相关法律法规基础知识培训专家讲座第7页

五、医疗器械注册证解读医疗器械注册证格式由国家总局统一制订注册号编排方式为:（×）1械注（×）2（××××）3（×）4（××）5（××××）6。其中:×1为注册审批部门所在地简称:境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；×2为注册形式:“准”字适合用于境内医疗器械；“进”字适合用于进口医疗器械；“许”字适合用于香港、澳门、台湾