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临床试验通用稽查内容--第1页
临床试验通用稽查内容
编号稽查内容
第一部分临床试验条件与合规性稽查（含临床试验各方在临床试验项目中职责落实）
1临床试验机构
承担临床试验的机构应为通过国家临床试验机构资格认证/已备案的临床试验机构。
1.1
承担临床试验的专业科室应为通过国家临床试验机构资格认证/已备案的临床试验机构的
1.2
专业科室。
1.3承接的临床试验项目有国家局临床试验批件/通过默示许可。
1.4有与承接的临床试验项目相适应的制度与SOPo
有临床试验组织体系，满足承接项目的要求。设有机构负责人、机构办公室主任、秘
1.5
书、试验用药品/医疗器械管理员、档案管理员、质量管理员。
1.6相关人员具有相应任命文件。
1.7相关人员具有相应的资质证明。
1.8相关人员近三年经过临床试验技术、GCP及相关法规的培训并获得相应证书。
1.9相关人员具有相应的各岗位职责。
2与项目相适应的专业条件和设施设备
2.1具有承担本项目临床试验要求的床位数。
2.2年均出院人次、年均门诊人次、病种能满足临床试验的要求。
2.3具备开展临床试验所需的仪器设备，定期校验，保证工作状态保持正常。
2.4具有必要的抢救设施设备和急救药品，保证受试者可迅速得到救治或转诊。
2.5具有适当的受试者接待场所，能够满足知情同意、随访等需要。
2.6临床试验专业团队组织结构合理，能够满足临床试验的需求。
2.7P1具有相应的资质证明，并有充足的时间保证临床试验的进行。
2.8P1经过临床试验技术、GCP及相关法规的培训，并获得培训证书。
2.9专业团队成员参与临床试验项目前已在该医疗机构完成注册。
2.10专业团队成员具有相应的资质证明。
专业团队成员经过临床试验技术、及相关法规的培训，并获得培训证书，并经授
GCPP1
2.11
权。
2.12专业团队成员按照授权分工表承担相应职责，有具体的岗位描述。
2.13牵头单位P1参与临床试验方案设计，临床试验方案应有牵头单位P1和各分中心签
临床试验通用稽查内容--第1页
临床试验通用稽查内容--第2页
编号稽查内容
字确认。
3临床试验相关辅助科室及实验室
与开展临床试验相关的医学检验、医学影像等相关辅助科室应制定有相关制度和SOP,配备
3.1
有相适应的仪器设备。
3.2有相关仪器设备使用、保养、校正、维修SOP,且具有可操作性。
3.3有相关仪器设备使用、保养、校正、维修记录，有核证副本。
3.4建立质量控制体系，检测、诊断数据及结果准确、可靠，有质量保证。
3.5辅助科室相关人员具有相关资质并经过GCP及相关培训。
3.6通过相关管理部门的室间质量评价且获得室间质评证书。
3.7通过ISO15189实验室认可（非必备项）。
4医疗信息管理系统
4.1有临床信息系统平台,应包括、、等医疗信息系统。
HISUSPACS
临床信息系统平台支持医院医护人员的临床试验活动，并提供临床咨询、结果查询、辅助
4.2
诊疗辅助临床决策。
4.3有临床信息系统和医院信息平台使
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