个体化用药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则》.pdfVIP

个体化用药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则》--第1页

……………精品资料推荐…………………

肿瘤个体化治疗相关基因突变

检测试剂技术审查指导原则

（第二次征求意见稿）

二零一三年十一月

1

个体化用药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则》--第1页

个体化用药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则》--第2页

……………精品资料推荐…………………

目录

2

一、前言

3

二、适用范围

4

三、注册申报资料要求

4

(一)综述资料

5

(二)产品说明书

12

(三)拟定产品标准及编制说明

13

(四)注册检测

13

(五)主要原材料研究资料

18

(六)主要生产工艺及反应体系的研究资料

19

(七)分析性能评估资料

24

(八)参考值（参考范围）确定资料

25

(九)稳定性研究资料

26

(十)临床试验研究

32

四、名词解释

33

五、参考文献

2

个体化用药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则》--第2页

个体化用药相关基因突变检测试剂技术审查指导原则》--第3页

……………精品资料推荐…………………

肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂

技术审查指导原则（征求意见稿）

一、前言

本指导原则旨在指导注册申请人对肿瘤个体化治疗相

关基因突变检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为

技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本指导原则是针对肿瘤个体化治疗相关基因突变检测

试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内

容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，

并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和

细化。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不

包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，

如果有能够