《药用红糖》（征求意见稿）.docx

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药用红糖

1范围

本文件界定了药用红糖的相关术语和定义、规定了技术要求、检验方法、检验规则、标签、包装、运输和贮存。

本文件适用于药用红糖。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

国家药典委员会.中华人民共和国药典：四部[M].北京：中国医药科技出版社，2020.

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

药用红糖medicinalbrownsugar

以甘蔗为原料，经压榨、提取糖汁，过滤、熬制、干燥等工序制取获得，用于药物制剂的药用辅料。

4技术要求

4.1感官要求

应符合表1的规定。

表1感官要求

项目

要求

检验方法

色泽

呈金黄色至红褐色

随机取适量样品，平铺在洁净的白色瓷盘

中，在明亮的自然光线下观测其色泽与杂质（正常视力），尝其滋味。

滋味、气味

糖样或其水溶液味甜，具有红糖的芳香味和焦糖的芳香味，无焦苦味

杂质

无明显杂质

4.2理化指标

应符合表2的规定。

表2理化指标

项目

指标

检验方法

蔗糖含量（以干燥品计），w/%≥

80.0

附录A中A.4

葡萄糖、果糖、棉子糖含量之和（以干燥品计），w/%

1.0～5.0

总糖分（蔗糖、葡萄糖、果糖、棉子糖

含量之和，以干燥品计），w/%≥

85.0

化学鉴别

应呈正反应

附录A中A.2

液相色谱鉴别

蔗糖含量测定试验记录的色谱图中，供

试品溶液蔗糖主峰的保留时间应与对照

品溶液主峰的保留时间一致

附录A中A.4

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项目

指标

检验方法

溶液的颜色

与黄色8号标准比色液或橙红色8号标准

比色液相比不得更浅，与黄色10号标准

比色液或橙红色10号标准比色液相比不

得更深

附录A中A.3

二氧化硫残留量，w/%≤

0.001

《中华人民共和国药典》四部通则2331第一法

干燥失重，w/%≤

4.0

《中华人民共和国药典》四部通则0831

炽灼残渣，w/%≤

4.0

《中华人民共和国药典》四部通则0841

重金属（以铅计）/（mg/kg）≤

10

《中华人民共和国药典》四部通则0821第二法

试样取样量为100g

减压干燥,干燥温度为60℃,干燥剂为五氧化二磷

4.3微生物指标

应符合表3的规定。

表3微生物指标

项目

指标

检验方法

需氧菌总数/（cfu·g）≤

10

附录A中A.5

霉菌和酵母菌总数/（cfu·g）≤

10

附录A中A.6

大肠埃希菌/（cfu·g）

不得检出

附录A中A.7

5检验规则

5.1组批

以同原料、同工艺、同生产线连续生产的，质量均一的产品为一批。

5.2抽样

从每批产品中随机抽样，样品量应满足检验要求，样品分为三份，一份作为检验样品，两份作为备份样品。

5.3出厂检验

出厂检验的项目包括感官、溶液的颜色、二氧化硫残留量、干燥失重、炽灼残渣、重金属、需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数和大肠埃希菌。产品经检验合格后方可出厂。

5.4型式检验

每半年进行一次，型式检验项目为本文件规定的全部项目。有下列情况之一时，亦应进行型式检验：

a)新榨季生产期开始时；

b)原料产地、加工工艺或生产设备有较大改变，可能影响产品质量时；

c)出现质量不稳定时；

d)有关行政部门提出例行检验要求时。

5.5判定规则

5.5.1检验项目全部合格者，判为合格品。

5.5.2检验项目如有一项检验不合格，则该批产品为不合格产品。凡某项目检验不合格，应取另一份样品复检，若仍不合格，则判该项目不合格；若复检合格，则应再取一份样品作第二次复检，以第二次复检结果为准。

6标签、包装、运输和贮存

6.1标签

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标签应符合《药品说明书和标签管理规定》。

6.2包装

6.2.1包装内材料应符合国家相关标准规定。

6.2.2产品包装应严密、无破损现象。

6.2.3外包装应完整、牢固、外表清洁，与所装内容物相符合。

6.3运输

运输工具应清洁卫生、无异味、无污染，运输时应防止日晒、雨淋，不得与有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装运输。

6.4贮存

6.4.1仓库内产品距地不得小于20cm，离墙不得小于